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醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)
發(fā)布日期:2020-10-01 14:35瀏覽次數(shù):5855次
2020年9月30日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號(hào)),為前段時(shí)間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。

引言:2020年9月30日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號(hào)),為前段時(shí)間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。

醫(yī)藥代表備案管理辦法.jpg

醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)

第一條  為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展,根據(jù)中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,制定本辦法。

第二條  本辦法所稱醫(yī)藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

醫(yī)藥代表主要工作任務(wù):

(一)擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案;

(二)向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息;

(三)協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品;

(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

第三條  醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng):

(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通;

(二)舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座;

(三)提供學(xué)術(shù)資料;

(四)通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通;

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

第四條  藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé);藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任。

第五條  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書,并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù),按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息。

第六條  備案平臺(tái)可以查驗(yàn)核對(duì)備案的醫(yī)藥代表信息,公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關(guān)違法違規(guī)信息,發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。

備案平臺(tái)由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)。

第七條  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息:

(一)藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;

(二)醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;

(三)身份證件種類及號(hào)碼,所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷;

(四)勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期;

(五)醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等;

(六)藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明;

提交完備案信息后,備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。

第八條  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的,應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息:

(一)醫(yī)藥代表備案號(hào);

(二)藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;

(三)醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;

(四)醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等;

(五)勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期。

第九條  醫(yī)藥代表備案信息有變更的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息變更,并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。

境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的,由新指定的境內(nèi)代理人重新確認(rèn)其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。

對(duì)不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案信息。

第十條  藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。

第十一條  醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定,并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。

第十二條  藥品上市許可持有人不得有下列情形:

(一)未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息,不及時(shí)變更、刪除備案信息;

(二)鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為;

(三)向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù),要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為;

(四)要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量;

(五)在備案中提供虛假信息。

第十三條  醫(yī)藥代表不得有下列情形:

(一)未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng);

(二)未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng);

(三)承擔(dān)藥品銷售任務(wù),實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為;

(四)參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量;

(五)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助;

(六)誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品,夸大或者誤導(dǎo)療效,隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息;

(七)其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任,嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正;情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng),并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn),考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

第十四條  藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng);醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。

第十六條  行業(yè)(學(xué))協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用;鼓勵(lì)行業(yè)(學(xué))協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則,建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級(jí)管理機(jī)制和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

第十七條  本辦法自2020年12月1日起施行。

附:醫(yī)藥代表備案信息表(樣式)


 

 

醫(yī)藥代表備案信息表(樣式)

 

備案號(hào):No.********

姓名


性別


照片

證件種類及號(hào)碼



學(xué)歷


專業(yè)


所代表的藥品上市

許可持有人名稱


統(tǒng)一社會(huì)信用代碼


合同(授權(quán))

起始日期


合同(授權(quán))終止日期


授權(quán)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域


藥品上市許可持有人對(duì)信息真實(shí)性的聲明

本單位保證上述內(nèi)容不存在任何虛假情況,并對(duì)上述內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。(示例)

備案平臺(tái)提示

(醫(yī)藥代表信用記錄等)







打印日期:      年  月  日

注:醫(yī)藥代表備案平臺(tái)網(wǎng)址:https://pharmareps.cpa.org.cn


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