近年來，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁，一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場進行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進軍歐洲醫(yī)療市場，就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書。而CE認(rèn)證就是通過歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。

　　CE認(rèn)證的基本流程

　　1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)

　　2.確定該器械的分類類別

　　3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

　　4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

　　5.確定相應(yīng)的符合性評價程序

　　6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序

　　7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

　　了解了相應(yīng)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證，對于安全性方面，就會有一個全新的認(rèn)識。而且，醫(yī)療企業(yè)想要進口到歐洲，也是需要用到CE認(rèn)證的。整體來說，這個認(rèn)證還是挺重要的。