引言：歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。

就對(duì)制造商和產(chǎn)品的影響而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本監(jiān)管要求。沒(méi)有刪除MDD現(xiàn)有的要求，但是MDR添加了新的要求。

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）范圍擴(kuò)大：

MDR的范圍擴(kuò)大了，因此制造商必須仔細(xì)檢查自己的產(chǎn)品組合以確定是否屬于MDR規(guī)定的范圍。且在Article 1 paragraphs 6中，已經(jīng)列出了不屬于MDR范圍的產(chǎn)品清單。

而一些結(jié)合了醫(yī)療器械和體外診斷或藥物的產(chǎn)品應(yīng)遵循特定的規(guī)則，見(jiàn)于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外，MDR已經(jīng)明確了，網(wǎng)上銷(xiāo)售的器械和服務(wù)屬于其的范圍。

MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義作了輕微地修改，對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義也多于MDD。例如:唯一器械標(biāo)識(shí)符、臨床數(shù)據(jù)、臨床證據(jù)和嚴(yán)重事件。

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的要求：

根據(jù)Article 10，制造商應(yīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理體系(paragraph 2)和質(zhì)量管理體系(paragraph 9); 進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(paragraph 3); 編寫(xiě)技術(shù)文檔(paragraph 4); 并申請(qǐng)合格評(píng)定程序(paragraph 6)。一旦器械進(jìn)入市場(chǎng)，制造商就要對(duì)其負(fù)責(zé)(paragraphs 12, 13, 14)。且必須建立制度，為缺陷器械造成的損害承擔(dān)財(cái)政責(zé)任(paragraph 16)。

每個(gè)制造商都應(yīng)有一名指定人員負(fù)責(zé)合規(guī)性事務(wù)(Article 15)。

一些植入器械的制造商必須為患者提供植入卡(Article 18)。