截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋全國29個?。▍^(qū)、市）和部隊醫(yī)院。我國醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數量不斷增加，機構專業(yè)劃分更加詳細準確，切實擴大醫(yī)療器械臨床試驗資源，臨床試驗機構資源儲備越來越充足。

    《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求改革臨床試驗管理，要求：取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。

       數據顯示，截至2018年12月31日：備案系統(tǒng)中共有837個機構完成注冊；共注冊1674個機構帳號管理員；676個機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作（161個機構完成了帳號注冊，暫未完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案）；共備案1409個臨床專業(yè)；發(fā)放了80個監(jiān)管帳號。根據備案數據，廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省的備案數量排名全國前五，其中：廣東省備案68家；江蘇省備案51家；北京市備案50家；上海市均50家；浙江省備案41家。五省市共備案260家，占全國醫(yī)療器械臨床試驗機構備案總數的38.46%。

       按機構等級數量統(tǒng)計，全國676個備案醫(yī)療機構當中，三等甲等備案數最多，達到469家。此外：三級醫(yī)療機構備案130家；三級特等備案26家；三級乙等備案18家；二級甲等備案18家；非醫(yī)療機構備案1家；其他機構備案14家。按臨床專業(yè)進行統(tǒng)計，在備案1409個臨床專業(yè)中，備案前十名的專業(yè)分別是：內科-心血管內科專業(yè)（備案409家）；外科-骨科專業(yè)（備案359家）；內科-呼吸內科專業(yè)（備案358家）；醫(yī)學檢驗科-臨床免疫、血清學專業(yè)（備案356家）；醫(yī)學檢驗科-臨床體液、血液專業(yè)（備案350家）；醫(yī)學檢驗科-臨床化學檢驗專業(yè)（備案348家）；內科-神經內科專業(yè)（備案342家）；醫(yī)學檢驗科-臨床微生物學專業(yè)（備案330家）；內科-消化內科專業(yè)（備案326家）；婦產科-婦科專業(yè)（備案315家）。按備案時間進行統(tǒng)計，2018年全年呈現出備案數量逐步遞增趨勢。2018年1月，醫(yī)療器械臨床試驗機構首次備案數僅為14家，到2018年10月該數字逐步遞增到74家。2018年11月、12月，該數字猛增到126家、182家?！?018年全年共676家機構完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作?！边呅裾f。