歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)原則：MDCG2019-16 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（MDCG）前期發(fā)布了“醫(yī)療器械信息安全指南, 2019年12月”。該指南不具有法律約束力，但公告機(jī)構(gòu)必須遵循。這意味著您作為制造商也需要遵循。不幸的是，該指南并未就如何處理該問(wèn)題提出明確的框架，而是概述了也可在其他資源中找到的要求和方法，例如：

uISO /IEC 80001-1風(fēng)險(xiǎn)管理在包含醫(yī)療器械的IT網(wǎng)絡(luò)中的應(yīng)用

uIEC /TR 80001-2-2風(fēng)險(xiǎn)管理在包含醫(yī)療器械的IT網(wǎng)絡(luò)中的應(yīng)用第2-2部分：醫(yī)療器械安保需求、風(fēng)險(xiǎn)和控制的披露和溝通指南。

uAAMITIR 57醫(yī)療器械安保原則-風(fēng)險(xiǎn)管理

MDCG指南把MDR一般安全和性能要求（GSPR）關(guān)聯(lián)了起來(lái)。介紹了深度防御，良好網(wǎng)絡(luò)安全防范 （FDA指導(dǎo)中的基本安全防范）以及網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系這樣一些概念。

還引入可用性工程與網(wǎng)絡(luò)安全之間的聯(lián)系：脆弱性被視為合理可預(yù)見(jiàn)的濫用的促成因素。

MDCG指南提出了6個(gè)最佳實(shí)踐，主要使用了ISO 13485和IEC 62304中的設(shè)計(jì)和維護(hù)過(guò)程中步驟：

1 管理上的安全

-ISO13485 4.1，用于安全風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；

-IEC62304 5.1：軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃；

-IEC62304 6.1：軟件維護(hù)

2 安全要求規(guī)范

-IEC62304 5.2：軟件需求分析 

3 通過(guò)設(shè)計(jì)確保安全，包括深度防御

-IEC62304 5.3：軟件體系結(jié)構(gòu)；

4安全實(shí)施

-IEC62304 5.4：軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)；

-IEC62304 5.5：軟件實(shí)施和單元驗(yàn)證；

-以及SOUP管理的正確性

5安全驗(yàn)證和確認(rèn)

-IEC62304 5.6：軟件集成測(cè)試；

-IEC62304 5.7：軟件系統(tǒng)驗(yàn)證； 

6安全相關(guān)問(wèn)題的管理

-IEC62304 6.2：?jiǎn)栴}和修改分析；

-IEC62304 9：?jiǎn)栴}解決

7安全更新管理

-IEC 623046.3：修改實(shí)施；

-IEC62304 8.2：變更控制；

8 安全準(zhǔn)則

-5.8軟件發(fā)布；

-以及軟件文檔，請(qǐng)參閱IEC 82304-1第7節(jié)。

指南也提到驗(yàn)證與確認(rèn) 

安全驗(yàn)證和確認(rèn)測(cè)試的主要手段還是測(cè)試，方法可以包括安全功能測(cè)試、模糊測(cè)試，漏洞掃描和滲透測(cè)試。額外的安全測(cè)試可以通過(guò)使用安全的代碼分析工具和工具,掃描開(kāi)放源代碼和庫(kù)中使用的產(chǎn)品,確定組件與已知問(wèn)題。 

指南也描述了關(guān)于說(shuō)明書(shū)，PMS和警戒等內(nèi)容。

IMDRF就醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全發(fā)布的官方指南——《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全原則與實(shí)踐》（Principles and Practicesfor Medical DeviceCybersecurity），這個(gè)在全球監(jiān)管協(xié)調(diào)方面具有重要且特別的意義。