醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟

相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步：

第一步：同品種產(chǎn)品的選擇

第二步：申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比

第三步：若完全相同，收集同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

第四步：若產(chǎn)品存在差異，則需要提供差異性部分的安全有效性證據(jù)。

此外，在醫(yī)療器械同品種比對臨床評價時，我們可能會面臨如下問題：

1.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比

我要對比什么項目？

對比多少算充分？

2.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

提交的目的是什么？

提交多少算充分？

3.差異性部分的安全有效性證據(jù)

非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？

任何疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169。