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多地清查炒作“藥妝”:未進行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品將被淘汰
發(fā)布日期:2019-03-29 00:00瀏覽次數(shù):2694次
市面上有許多號稱為“藥妝”的護膚品,但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗的認證。

距國家藥監(jiān)局強調(diào)化妝品宣稱“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護膚品”屬違法行為已過去2個多月,截至3月27日,21世紀經(jīng)濟報道記者梳理發(fā)現(xiàn),江蘇、山東、四川、寧夏等多地已出臺相關(guān)文件,清查違法宣稱藥妝、EGF(皮表生長因子)、干細胞的產(chǎn)品。

3月19日,中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會副會長項蕾紅教授向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋稱,藥妝概念混淆了藥和化妝品,給消費者造成了困擾,需要禁止相關(guān)詞匯的使用。此外,不良商家借助藥妝概念炒作,強調(diào)營銷而非實際功效,也給化妝品市場健康發(fā)展造成阻礙?!霸谒幤泛妥o膚品的正規(guī)分類中,藥妝概念實際不存在,企業(yè)宣稱產(chǎn)品具有功效就要有醫(yī)療器械臨床試驗的證據(jù)?!?/span>

相關(guān)概念的禁用無疑給快速發(fā)展的藥妝市場當(dāng)頭一棒。根據(jù)興業(yè)證券研報數(shù)據(jù),中國的藥妝品市場剛剛開始起步,藥妝品銷售額僅占國內(nèi)化妝品市場不足20%,而歐美國家的占比達到60%以上,未來國內(nèi)藥妝市場潛力不可估量。

在業(yè)內(nèi)人士看來,國家對藥和化妝品進行嚴格的區(qū)分,這對于化妝品行業(yè)來說也起到了促進作用。3月27日,百洋醫(yī)藥股份有限公司醫(yī)美事業(yè)部總經(jīng)理李鎮(zhèn)宇在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示,新政更利于行業(yè)的健康發(fā)展,利于更多優(yōu)質(zhì)化妝品用循證醫(yī)學(xué)來證明產(chǎn)品療效,從而用科學(xué)的數(shù)據(jù)讓消費者認可產(chǎn)品?!耙慌蛑帄y’之名而沒有臨床試驗證據(jù)的產(chǎn)品或?qū)⒈惶蕴?。?/span>

從超市、美妝店、電商平臺到微商的宣傳冊,藥妝概念幾乎處處可見,已從海外代購滲透到了日常消費領(lǐng)域,給消費者一種產(chǎn)品具有醫(yī)療背書的暗示作用。但是今年1月10日,國家藥監(jiān)局在《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)》中強調(diào),包括我國在內(nèi)的世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念,避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。

“對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品,宣稱藥妝、醫(yī)用護膚品等藥妝品概念的,屬于違法行為?!眹宜幈O(jiān)局明確指出。

為進一步打擊違法行為,國家藥監(jiān)局綜合司又在1月31日給各地方藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于開展違法宣稱的非特殊用途化妝品清查工作的通知》(藥監(jiān)綜妝〔2019〕7號),要求各地通知本行政區(qū)相關(guān)化妝品經(jīng)營企業(yè),暫停銷售所有違法宣稱“藥妝”、“EGF”、干細胞的化妝品,對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營化妝品行為,依法嚴肅查處。

項蕾紅向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋稱,“藥妝雖在市場上廣為流傳,但在藥品和護膚品的正規(guī)分類中,此概念其實并不存在,用‘功效性護膚品’更為合適。藥妝一詞因為很容易混淆藥和化妝品,這也是國家為什么禁止使用這個詞的原因。”

消費者一旦接觸到藥的概念,對于產(chǎn)品的期待值和信任度往往會變高,認為護膚品具備某種藥效作用。“所有品牌均可通過創(chuàng)造概念去影響消費者的購買決策,然而真實的效果卻大相徑庭,因此化妝品行業(yè)也是被投訴率最高的行業(yè)之一?!?李鎮(zhèn)宇對21世紀經(jīng)濟報道記者說。

根據(jù)過往的《食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》,21世紀經(jīng)濟報道記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),2014至2017年,各級食品藥品監(jiān)管部門受理的化妝品投訴舉報案件從1.18萬件增加至了3.1萬件,案件數(shù)增長了2.6倍,增幅高于同期的藥品和醫(yī)療器械投訴數(shù)量。

此外,興業(yè)證券研報分析指出,目前國內(nèi)對于藥妝沒有專門的批準文號及相應(yīng)標(biāo)準,在一定程度上制約了中國藥妝行業(yè)的發(fā)展?!笆忻嫔虾芏嗖涣忌碳叶夹Q自己的產(chǎn)品是藥妝,但出發(fā)點均以產(chǎn)品利潤及銷售為重心,強調(diào)概念或包裝,而非功效,久而久之,藥妝市場將魚龍混雜,消費者在選擇上也會存在更多顧慮?!?/span>

禁令之前,國內(nèi)藥妝概念市場可謂是快速發(fā)展,根據(jù)中國前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù),2017年,中國藥妝市場規(guī)模達到625億元,到2023年將達到811億元。

“目前,中國藥妝品銷售額僅占國內(nèi)化妝品市場不足20%,而在歐美國家,藥妝化妝品的市場份額占整個化妝品市場的60%以上,其中法國有約5成消費者喜歡在藥店消費護膚品。而隨著人們收入水平的提高以及對藥妝認識的加深,中國市場蘊藏著較大的潛在需求。”興業(yè)證券研報指出。

禁令的出臺,無疑給了市場當(dāng)頭一棒,對于借助藥妝概念進行營銷的企業(yè)尤為如此。如同寧夏藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展違法宣稱的非特殊用途化妝品清查工作的通知》一樣,多地宣布暫停銷售所有違法宣稱藥妝的化妝品,對檢查中發(fā)現(xiàn)違法宣稱“藥妝”、“EGF”、干細胞的化妝品,一律下架封存。

但是在陣痛之外,李鎮(zhèn)宇認為,禁令的出臺不代表政府不支持藥妝或醫(yī)學(xué)護膚品的發(fā)展,這次的明文規(guī)定催生了行業(yè)標(biāo)準的制定。“化妝品行業(yè)發(fā)展至今最核心的問題依舊是消費期望值與實際效果相差甚遠的情況,導(dǎo)致消費者的忠誠度相對較弱。而新政的推出有利于更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品用循證醫(yī)學(xué)來證明產(chǎn)品療效,從而用科學(xué)的數(shù)據(jù)讓消費者認可產(chǎn)品,這將重塑化妝品行業(yè)的格局。”

項蕾紅亦認為,宣稱功效性護膚品的產(chǎn)品要有臨床試驗的證據(jù)?!斑@樣市場上就知道了你是否是好產(chǎn)品或是有能力的公司,把化妝品公司分級了?!?項蕾紅說。

目前部分化妝品企業(yè)已在國內(nèi)開展了臨床試驗。如項蕾紅教授表示,日本克奧妮斯玻尿酸微針已在上海華山醫(yī)院進行了相關(guān)臨床試驗,試驗團隊根據(jù)臨床研究計劃,招募30-60歲的受試者使用產(chǎn)品后,評價眼周皺紋的改善情況,測試皮膚水分、彈性和皺紋面積等的改善情況。

不過,項蕾紅也指出,目前在中國愿意做臨床試驗的功效性護膚品很少,占總產(chǎn)品的比例不到10%,且臨床試驗對化妝品要求也高,投入也大。

“但是這不代表就可以不做,產(chǎn)品可以不宣稱功效,如果宣稱就需要給出證據(jù),證據(jù)等級可以高一點也可以低一點。試驗有不同的等級,最低等級的消費者用了以后對皮膚有沒有改變、膚色有沒有不同,做臨床調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研也算證據(jù),只不過這個證據(jù)等級比較低。”項蕾紅說。

實際上,有了臨床數(shù)據(jù),對于功效性護膚產(chǎn)品的銷售和品牌忠誠度或都存在好處。如興業(yè)證券研報分析認為,功效是檢驗產(chǎn)品的核心標(biāo)準之一,雅詩蘭黛、資生堂等國際優(yōu)質(zhì)品牌重視專利研發(fā),在培育自有明星產(chǎn)品的過程中,專注對有效成分的研發(fā)升級,以良好的使用效果維持較高的消費者粘性?!皬膰H化妝品品牌的市場更迭來看,優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品經(jīng)久不衰,核心競爭力在于功效的不斷升級?!?/span>

“事實上,護膚品市場應(yīng)分為功效型護膚品和保養(yǎng)型護膚品,這有利于消費者更好的抉擇,功效型護膚品應(yīng)有臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)準的數(shù)據(jù)佐證功效?!?李鎮(zhèn)宇對21世紀經(jīng)濟報道記者指出。



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