醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件，符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求，錯誤的標(biāo)簽將面臨處罰。

1.醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽應(yīng)同時滿足以下要求：

PART-1

符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；

PART-2

符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)標(biāo)簽的要求；

PART-3

符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016，

EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

標(biāo)簽Label

參考依據(jù)：MDR附錄Ⅰ，ISO 15223-1:2016，EN 1041:2008，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如EN ISO 14630:2012，EN ISO 14602:2011）

2.醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽包含但不限于以下信息：

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（如適用）、CE標(biāo)識、規(guī)格型號、批號或序列號、UDI，無菌或者非無菌、滅菌方式、如預(yù)期用途不明顯、需清楚說明預(yù)期用途。使用期限，一次性使用，任何特別的存儲要求，任何特殊的操作，使用相關(guān)的警告或注意事項(xiàng)，制造商和歐代信息。植入和III類器械需要給出SSCP鏈接。

3.Label Samples：

任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客聯(lián)系。