醫(yī)療器械經(jīng)營許可針對企業(yè)的采購、銷售、貯存及運輸活動，對于體外診斷試劑來說，多數(shù)體外診斷試劑需要冷藏環(huán)境保存，部分體外診斷試劑產(chǎn)品常溫保存即可。那企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，是否需要具備冷庫呢？

經(jīng)營常溫體外診斷試劑，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要具備冷庫嗎？

從目前多數(shù)地區(qū)來看，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證按照經(jīng)營大類頒發(fā)，企業(yè)必須具備該大類多數(shù)產(chǎn)品特性需要的經(jīng)營條件，才能獲批改大類經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于體外診斷試劑來說，具備冷庫往往就成了必備條件，企業(yè)必須具備冷庫，租賃或者自建，才能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是，這樣操作有合理性也有不合理性，對于經(jīng)營非冷藏或非冷凍保存的體外診斷試劑，企業(yè)經(jīng)營活動中，無需具備冷庫保證產(chǎn)品的安全有效。相信隨著管理的日益提升，這種情況會在未來出現(xiàn)變化。