在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的過程中，常利用計算機(jī)建模和仿真（Computational Modeling and Simulation, CM&S）開展分析研究，例如通過計算機(jī)仿真來計算心室輔助裝置的剪切應(yīng)力、確定髖關(guān)節(jié)植入物內(nèi)最大應(yīng)力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認(rèn)為，計算機(jī)建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊申報材料提交，與其他實(shí)驗(yàn)室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。

美國FDA發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報材料中計算機(jī)建模研究的報告》指南(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)列出了計算機(jī)建模研究報告的要點(diǎn)，闡述了在醫(yī)療器械申報資料中提交計算機(jī)建模和仿真研究資料的具體要求，旨在規(guī)范計算機(jī)建模和仿真研究的報告格式。此外，該指南還提供了計算流體力學(xué)、計算電磁學(xué)等五個仿真領(lǐng)域的主題附錄，報告結(jié)構(gòu)內(nèi)容更為詳盡，現(xiàn)就該研究報告的主要內(nèi)容簡介如下：

（一）報告摘要

建議提供一份完整準(zhǔn)確的計算機(jī)建模和仿真的研究報告摘要，內(nèi)容包括選擇建模仿真研究的理由、仿真分析類型、設(shè)計參數(shù)、仿真范圍（適用的申報產(chǎn)品型號、適用人群等）。

（二）背景/簡介

應(yīng)當(dāng)對申報產(chǎn)品的預(yù)期用途、開展仿真研究的背景作簡要說明。

（三）代碼驗(yàn)證

簡要描述軟件質(zhì)量保證和代碼驗(yàn)證過程，并說明仿真代碼與實(shí)際使用條件的區(qū)別。

（四）系統(tǒng)配置

提供系統(tǒng)配置信息，例如系統(tǒng)組成（模擬組織、器官）、分析所用的CAD軟件或控制系統(tǒng)仿真軟件信息，并說明相比于實(shí)際環(huán)境，系統(tǒng)配置的特點(diǎn)、簡化條件及其理論依據(jù)。

（五）控制方程

提供用于計算分析的控制方程相關(guān)信息，包括用于定義模型的方程、仿真參數(shù)關(guān)系或其它特殊數(shù)學(xué)模型，說明簡化條件及其理論依據(jù)。

（六）系統(tǒng)特性

提供模型系統(tǒng)的生物材料特性（例如細(xì)胞、器官）及狀態(tài)（健康或患病）、理化特征和生理特性等信息，并描述其泛化性（不同狀態(tài)的適用性）、簡化條件和理論依據(jù)。

（七）系統(tǒng)條件

提供施加在系統(tǒng)上的條件信息，包括邊界條件、加載條件、初始條件或約束條件、簡化信息及依據(jù)。

（八）系統(tǒng)離散化

提供系統(tǒng)數(shù)值求解的離散化信息。

（九）數(shù)值實(shí)現(xiàn)

描述求解控制方程的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)方法，說明求解參數(shù)，簡化條件和理論依據(jù)。

（十）確認(rèn)

提供確認(rèn)計算機(jī)模型所用方法的相關(guān)信息，描述如何評估該計算機(jī)模型有效性的方法。

（十一）結(jié)果

描述計算機(jī)建模仿真的定量結(jié)果，以表格、圖例等形式。

（十二）討論

建議討論關(guān)于計算機(jī)建模仿真的結(jié)果、對于注冊申報產(chǎn)品的意義。

（十三）局限性

詳細(xì)說明計算機(jī)模型的假設(shè)條件、簡化信息、不確定度等影響因素。

（十四）結(jié)論

建議給出該計算機(jī)建模仿真是否滿足注冊申報要求的結(jié)論