體外診斷試劑行業(yè)是一個有技術(shù)門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，生物技術(shù)專業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識的人員。

體外診斷試劑注冊企業(yè)，體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.2.17（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》*2.24.1）明確要求“對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。”企業(yè)首先應(yīng)識別哪些是具有污染性、傳染性和高生物活性的物料；其次應(yīng)識別生產(chǎn)過程中會有哪些風(fēng)險；最后應(yīng)制定受控方式，有效避免造成傳染、污染或泄漏等。如對于傳染性物料，可以在負(fù)壓保護的環(huán)境下進行操作，獨立設(shè)置排風(fēng)，派出的空氣經(jīng)過濾等無害處理后再排出室外。