一、項目名稱  

醫(yī)療器械臨床試驗管理備案  

二、受理機構(gòu)  

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳  

三、項目類型  

其他項目  

四、崗位聯(lián)系人  

金霞花  

五、聯(lián)系電話  

0571-88903246  

六、服務(wù)對象  

企業(yè)（組織）  

七、辦理期限  

1日  

八、收費情況  

不收費  

九、設(shè)立依據(jù)  

（一）國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條

（二）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）

十、申報條件  

（一）醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。

（二）按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。  

十一、材料明細  

（一）醫(yī)療器械臨床試驗備案表：申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”，登載內(nèi)容應(yīng)與提交的其他申請資料保持一致。

（二）申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件：營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）倫理委員會意見掃描件：應(yīng)明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。

（四）申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。

（五）醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件：需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)提供3年內(nèi)批準的醫(yī)療器械臨床試驗批件。

申請材料應(yīng)逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。  

十二、辦理流程  

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件

備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當于變化后10個工作日內(nèi)上傳書面情況說明（加蓋申辦者公章）。

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網(wǎng)上受理  

十六、結(jié)果查詢  

十七、監(jiān)管措施  

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關(guān)紀委 0571-88903370

十八、辦理時間  

周一至周四全天，周五上午（法定節(jié)假日除外）  

十九、辦理地點  

杭州市莫干山路文北巷27號