2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項。

第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

一、備案（包括變更備案）

（一）備案人向相應的備案部門提交備案資料。

（二）備案部門應當結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。

對于醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預期用途”與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相比，不超出目錄內(nèi)容的，屬于第一類醫(yī)療器械。超出目錄內(nèi)容的，備案人應當根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門提交備案資料。

對于體外診斷試劑，備案表中“產(chǎn)品分類名稱”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容的，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄內(nèi)容的，備案人應當根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應的備案部門提交備案資料。

（三）備案事項屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料符合要求的，提供備案編號。備案資料不符合要求的，告知備案人并說明理由。

（四）備案事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知備案人。

（五）備案部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。

二、備案后管理

（一）管理要求

承擔第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。

已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，應當按照規(guī)定申請注冊；備案人應當主動取消備案。備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應當主動取消備案。已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的，備案人應當主動取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條予以處罰。

（二）工作指導

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對產(chǎn)品備案管理自查工作，并于每年1月份向省級藥品監(jiān)督管理部門報送上一年度產(chǎn)品備案工作自查總結(jié)報告。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展備案工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時，應當及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通，省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門第一類醫(yī)療器械備案工作的指導。

設區(qū)的市級備案部門和設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門不是同一個部門時，設區(qū)的市級備案部門應當及時將備案信息提供給設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門。