盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項。

杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

1.銷售新冠抗原檢測試劑企業(yè)需要有冷庫嗎？

由于新冠抗原檢測試劑屬于常溫試劑盒，在流通環(huán)節(jié)中，并無冷藏和冷鏈運輸要求，因此，企業(yè)無需具備冷庫即可申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2. 杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證對人員的要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少時間？

正常情況，杭州銷售新冠抗原檢測試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證通常需要三周時間，第一周完成申報前的準備，第二周約現(xiàn)場檢查，第三周完成現(xiàn)場檢查不符合項整改，及取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。