前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。

寧波精博康復輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法完成第二類醫(yī)療器械注冊的案件

2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對寧波精博康復輔具有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第一項、第二項和《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）規(guī)定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。

前車之鑒，后事之師。證標客特別提醒各醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，務必牢記合規(guī)的必要性和重要性，無論是合規(guī)取證，還是取得醫(yī)療器械注冊后的持續(xù)合規(guī)，都極其重要。