近幾天較多客戶(hù)問(wèn)到一次性使用包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，作為一類(lèi)特殊的醫(yī)療器械，包類(lèi)醫(yī)療器械有針對(duì)性的為特定臨床應(yīng)用提供了便捷。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了包類(lèi)器械審評(píng)三要素：組件、生產(chǎn)過(guò)程和說(shuō)明書(shū)之外，本文先說(shuō)說(shuō)包類(lèi)器械的命名及注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

一次性使用包類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)和醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?/strong>

1.產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊(cè)單元?jiǎng)澐謫?wèn)題：應(yīng)按用途劃分注冊(cè)單元并進(jìn)行命名。不同用途的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)注冊(cè)，不應(yīng)作為一個(gè)產(chǎn)品下的不同規(guī)格進(jìn)行注冊(cè)。如果用途相似可作為同一個(gè)注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品的名稱(chēng)應(yīng)按照該產(chǎn)品的使用用途（產(chǎn)品適用范圍）劃分，如：手術(shù)包、導(dǎo)尿包、產(chǎn)包等。

該類(lèi)產(chǎn)品原來(lái)所采用的名稱(chēng)如：一次性使用無(wú)菌敷料包、一次性使用無(wú)紡布敷料包、一次性使用無(wú)紡布衛(wèi)生用品等類(lèi)似名稱(chēng)將不能再作為此后產(chǎn)品注冊(cè)名稱(chēng)。

3.醫(yī)用敷料：是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫(yī)用材料。 

傳統(tǒng)傷口敷料：紗布、油紗。

功能性敷料：在于其取代了受損皮膚的重要功能，并一直作用至傷口愈合及皮損愈合。如：交互式傷口敷料、銀敷料、泡沫敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料等。

4.不同用途的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)注冊(cè)，不應(yīng)作為一個(gè)產(chǎn)品下的不同規(guī)格進(jìn)行注冊(cè)。如原來(lái)產(chǎn)品一次性使用無(wú)菌敷料包下分為：手術(shù)包、產(chǎn)包、導(dǎo)尿包、介入手術(shù)包、流產(chǎn)包、結(jié)扎包、換藥包、口腔包等不同規(guī)格，此注冊(cè)形式將不再適用。 2如果用途基本相似才可作為同一個(gè)注冊(cè)單元。如手術(shù)包可根據(jù)所進(jìn)行手術(shù)類(lèi)別不同分為不同規(guī)格，作為同一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

5.產(chǎn)品中必須包含與該用途直接相關(guān)的組件（基本配置）。如：手術(shù)包中應(yīng)包含的組件：手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩等；產(chǎn)包應(yīng)包含的組件：產(chǎn)單、墊單；導(dǎo)尿包中應(yīng)包含的組件：導(dǎo)尿管。

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