新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實(shí)施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來(lái)學(xué)習(xí)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對(duì)有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則：

新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR用附錄的形式規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則，齊總規(guī)則9至規(guī)則13是關(guān)于有源醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則，具體如下：

6. 有源器械

6.1規(guī)則 9

用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類lla 類，除非它們向/從人體注入/吸收能量或與人體交換能量的同時(shí)可能會(huì)造成危害，并考慮到能量應(yīng)用的密度和部位，此類器械應(yīng)歸類Ilb 類。所有用于控制或監(jiān)測(cè)有源治療Ilb類器械性能或用于直接影響此類器械性能的有源器械均歸類IIb類。

所有針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械均歸類Ilb類,這其中包括控制或監(jiān)測(cè)此類器械或直接影響其性能的器械。

所有用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械性能的有源器械均歸類II類。

6.2規(guī)則10

用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械均歸類IIa類:

若其用于提供可被人體吸收的能量,但用于通過(guò)可見(jiàn)光譜照亮患者身體的器械除外，在此情形下，應(yīng)歸類I類;

若其用于生成放射性藥物的體內(nèi)分布圖像;

若其用于直接診斷或監(jiān)測(cè)重要生理過(guò)程，除非其專門用于監(jiān)測(cè)重要生理參數(shù),且這些參數(shù)變化性質(zhì)可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn),包括在患者面臨緊急危險(xiǎn)的臨床情況下心臟功能、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)或診斷的變化，在此情形下，應(yīng)

歸類Ilb類。

用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或監(jiān)測(cè)此類器械或直接影響其性能的器械，均歸類IIb類。

6.3規(guī)則11

用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類Ila類，除非此類決策會(huì)導(dǎo)致以下影響:

死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應(yīng)歸類II類;

人員健康狀況嚴(yán)重惡化或需要外科干預(yù)，在此情形下，應(yīng)歸類IIb類。

用于監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件均歸類lla類，除非其專門用于監(jiān)測(cè)重要生理參數(shù)，且這些參數(shù)變化的性質(zhì)可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn)，在此情形下，應(yīng)歸類Ilb 類。

所有其他軟件均歸類I類

6.4規(guī)則 12

所有向身體施用和/或從身體去除醫(yī)療產(chǎn)品、體液或其他物質(zhì)的有源器械均歸類Ila類，除非考慮到所涉及的物質(zhì)性質(zhì)、所涉及的身體任何部位以及應(yīng)用方法，其執(zhí)行方式具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在此情形下，應(yīng)歸類IIb類。.

6.5規(guī)則13

所有其他有源器械均歸類I類。

考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)體系中，有關(guān)醫(yī)療器械的分類方式與美國(guó)FDA及我國(guó)醫(yī)療器械采用的清單制分類方式不同，歐盟采用分類規(guī)則模式，需要企業(yè)或其聘請(qǐng)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司幫助其按照分類規(guī)則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，此種情況下，有些跨界醫(yī)療器械產(chǎn)品或者創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟的分類有時(shí)候存在爭(zhēng)議，這些都是正常情況。