無(wú)源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類(lèi)及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)相關(guān)知識(shí)。

一、無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類(lèi)

按包裝形式可分為塑料袋、紙塑袋、紙質(zhì)袋、鋁塑袋、吸塑盒類(lèi)、泡罩類(lèi)等[5];按包裝材料可分為紙(YY/T0698.2、YY/T0698.3、YY/T0698.6I8、YY/T0698.7l91)、聚烯烴非織造布、塑料膜( YBB 00132002-2015[101) 、玻璃等;按滅菌方式可分為環(huán)氧乙烷、濕熱蒸汽、輻射、等離子、甲醛等。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的選擇需要考慮的因素很多，如包裝系統(tǒng)與產(chǎn)品的適應(yīng)性、包裝系統(tǒng)與使用者使用時(shí)的要求(如無(wú)菌開(kāi)啟)的適應(yīng)性等。

二、無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

審評(píng)中常關(guān)注包裝的原材料是否符合醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，包裝與滅菌方式的適應(yīng)性(滅菌后出現(xiàn)變形、粘連、有毒物質(zhì)遷移

等)、包裝在效期末的穩(wěn)定性(開(kāi)裂、標(biāo)識(shí)不清、無(wú)菌屏障破壞) [34]， 模擬運(yùn)輸條件下包裝驗(yàn)證是否缺項(xiàng)或者計(jì)算公式有

誤。

1.包裝確認(rèn)報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題舉例常見(jiàn)問(wèn)題為報(bào)告內(nèi)容不全，如:①初包裝材質(zhì)和封口方式不清;②無(wú)初包裝性能測(cè)試，如包裝完整性等;③無(wú)過(guò)程確認(rèn)資料;④初包裝有效期驗(yàn)證(YY/T0681.1-2018或ASTM F1980) 報(bào)告不全;⑤模擬運(yùn)輸條件下包裝評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全，如有特殊情況應(yīng)說(shuō)明原因和參照的標(biāo)準(zhǔn)或者依據(jù)。

2.包裝確認(rèn)常見(jiàn)問(wèn)題舉例

調(diào)研發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于包裝的選擇和包裝驗(yàn)證項(xiàng)目不清楚，表示很迷茫。

包裝確認(rèn)常見(jiàn)問(wèn)題如:①全密封包裝采用EO滅菌;②包裝加速老化環(huán)境溫度選擇存在問(wèn)題;③包裝確認(rèn)檢測(cè)方法錯(cuò)誤[35]

3.注冊(cè)核查常見(jiàn)問(wèn)題舉例

無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝材料生產(chǎn)加工環(huán)境需要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，-般情況下環(huán)境潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)在

不低于三十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

4.其他常見(jiàn)問(wèn)題舉例

如遇到藥械組合、進(jìn)口包裝改進(jìn)須有相應(yīng)方案以符合國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于藥械組合包裝，如血液透析粉的藥包材應(yīng)符合

YYB00092002-2015和YY/T1494137，對(duì)包材的化學(xué)性能和機(jī)械性能、苯及苯溶出物均有限定。進(jìn)口包裝須符合國(guó)內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)要求，確實(shí)不能夠進(jìn)行拆分的建議仍可放在一個(gè)初包裝內(nèi)注冊(cè)上市。對(duì)于微粒要求不一致的醫(yī)療器械在同一組合包內(nèi)的產(chǎn)品需進(jìn)行分隔包裝，如麻醉包內(nèi)的消毒刷和導(dǎo)管等。