定量剪切波超聲肝臟測量儀應(yīng)用瞬時彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。利用脈沖回波技術(shù)來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過檢測超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進(jìn)程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

一、銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

我國對醫(yī)療器械銷售實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動；銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可開展相應(yīng)類別產(chǎn)品經(jīng)營活動；銷售第一類醫(yī)療器械及家庭常用13類第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營業(yè)范圍包括對應(yīng)的類別；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則在具備線下銷售資質(zhì)的基礎(chǔ)上，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

定量剪切波超聲肝臟測量儀根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，在我國均屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因此銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、定量剪切波超聲肝臟測量儀工作原理簡介

定量剪切波超聲肝臟測量儀一般由主機(jī)、硬度檢測探頭、超聲影像探頭、腳踏開關(guān)組成。該產(chǎn)品應(yīng)用瞬時彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。硬度檢測探頭通過振動發(fā)生器發(fā)出機(jī)械振動，該振動在組織中傳播產(chǎn)生低頻剪切波，由于低頻剪切波在組織中傳播的速度與組織的硬度正相關(guān)，可利用脈沖回波技術(shù)來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過檢測超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進(jìn)程。

由于肝臟組織結(jié)構(gòu)對檢測結(jié)果影響較大，部分產(chǎn)品在檢測硬度之前需通過超聲影像探頭進(jìn)行檢測位置確認(rèn)，用影像探頭對肝臟部位進(jìn)行超聲影像掃查，避開大血管、囊腫、實體病變，選擇肝臟組織均勻、無大的管道結(jié)構(gòu)的部位進(jìn)行檢測，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

硬度檢測探頭一般由超聲換能器、振動發(fā)生器、啟動按鍵、外殼、探頭連接線組成，如圖1所示。振動發(fā)生器產(chǎn)生的機(jī)械振動在組織中形成剪切波，該剪切波通過皮膚、皮下脂肪到達(dá)肝臟。在剪切波傳播的過程中，超聲換能器記錄不同時刻的超聲回波信號，從而得出肝臟內(nèi)的剪切波傳播速度及衰減。若一個型號的硬度檢測探頭不能覆蓋所有患者，使用者可根據(jù)患者皮膚到肝包膜的距離選擇不同測量深度的探頭。

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