2023年4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。

射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對射頻美容設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運行）。

對于既包含射頻能量、也包含其他能量（聲、光等）的產(chǎn)品，其中射頻能量部分應(yīng)按照本指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。如果射頻能量和其他能量可以同時輸出，還應(yīng)結(jié)合其他能量的相關(guān)作用整體考慮產(chǎn)品的安全有效性，相關(guān)研究均應(yīng)在能量同時輸出的狀態(tài)下進行驗證。

本指導(dǎo)原則不適用于在整形美容領(lǐng)域使用的高頻手術(shù)設(shè)備。該類產(chǎn)品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體，但實現(xiàn)的是切割凝血效果，與本指導(dǎo)原則所述射頻美容設(shè)備作用機理不同。

二、注冊審查要點

（一） 監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。

產(chǎn)品名稱可以體現(xiàn)預(yù)期應(yīng)用部位（如：皮膚）和治療方式（如：點陣、微針）。

建議使用通用名稱：射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設(shè)備，可以命名為：射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設(shè)備，可以命名為：射頻減脂儀。

2.管理類別和分類編碼

射頻美容設(shè)備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

立式/臺式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備應(yīng)劃分為單獨的注冊單元。

對于立式/臺式射頻美容設(shè)備，主機和附件（治療附件、中性電極）可作為同一注冊單元申報，也可分別單獨申報。對于單獨申報的治療附件，需明確配合使用主機的信息。

配合射頻美容設(shè)備使用的導(dǎo)電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，不與射頻美容設(shè)備作為同一注冊單元。治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫(yī)療功能附件，通常不作為產(chǎn)品組成體現(xiàn)。

4.境外上市證明（進口產(chǎn)品）

對于進口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國不按照醫(yī)療器械進行管理，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售的證明文件。

（二） 綜述資料

1.概述

應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，應(yīng)描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

應(yīng)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成并提供相應(yīng)的彩色圖片。提供設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖和電路圖，應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件；提供治療附件的圖示，應(yīng)能體現(xiàn)整體結(jié)構(gòu)和電極細節(jié)。常見的射頻美容設(shè)備和治療附件如圖1-4所示。

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理和使用方式。射頻美容設(shè)備按照工作原理可以劃分電流作用和電場作用兩種。電流作用方式可分為單極和雙極（含多極），其中單極射頻需配合中性電極使用。電場作用通常采用較高的工作頻率，以單極方式或雙極使用，單極方式可不使用中性電極。

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作模式。明確各工作模式是單極還是雙極，明確配合使用的治療附件和預(yù)期應(yīng)用部位。射頻美容設(shè)備按照使用的治療電極可以分為常規(guī)、點陣、微針幾種。常規(guī)電極通常為無創(chuàng)使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場對一定區(qū)域內(nèi)的組織進行均勻加熱。點陣電極通常采用剝脫治療方式，治療電極設(shè)計為多個細小的接觸點，利用局部高密度電流對皮膚微小區(qū)域進行損傷性加熱，使皮膚表面產(chǎn)生剝脫進而誘導(dǎo)自身修復(fù)，以實現(xiàn)治療目的。微針電極在點陣電極的陣列基礎(chǔ)上，將用于體表的導(dǎo)電電極變更為可深入皮下組織的微針電極，從而使得能量直接作用于更深層次部位（如真皮層），從而實現(xiàn)更好的治療效果。

明確各個工作模式的治療參數(shù)，注意需區(qū)分配合不同治療附件和不同用途時的參數(shù)差異。明確參數(shù)調(diào)節(jié)范圍，并說明調(diào)節(jié)該參數(shù)對于臨床使用效果所起到的意義。

明確設(shè)備具有的其他功能（如涉及），例如：阻抗監(jiān)測、溫度監(jiān)測、負壓吸引、冷卻等。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍中應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境和操作人員。

適用范圍中應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途。根據(jù)不同的產(chǎn)品預(yù)期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側(cè)腹部）皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區(qū)域，應(yīng)以圖示方式明確給出可用區(qū)域和禁用區(qū)域。

如需配合特定保護裝置（如：眼罩）使用，應(yīng)提供明確的參數(shù)和防護要求。

射頻美容設(shè)備的禁忌證或使用限制至少應(yīng)包括：

（1）體內(nèi)有金屬植入物（包括金屬鑲牙）、有源植入物的人群，一般不可以進行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療，也不要靠近設(shè)備工作的地方。

（2）除剝脫和有創(chuàng)治療方式外，治療過程中不要使用鎮(zhèn)靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥，會影響被治療者對熱感覺反饋，增加不良事件的風(fēng)險。

（3）在皮下組織較薄部位（顴骨、下頜、顳部、前額）需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應(yīng)慎用。

（一） 風(fēng)險管理資料

1.風(fēng)險管理

射頻美容設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險點見附件1。

2.常見患者傷害和不良反應(yīng)

射頻美容設(shè)備的不良事件多數(shù)是暫時的、一過性的，但也存在發(fā)生嚴重不良事件的情況。嚴重不良事件常與治療參數(shù)設(shè)置過高、使用設(shè)備和（或）治療頭不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。產(chǎn)品常見的不良事件包括：

（1）疼痛，是最常見的不良反應(yīng)，但是疼痛在一定程度內(nèi)與療效成正比；調(diào)整治療等級或停止治療后即可緩解。

（2）一過性紅斑，大部分24小時內(nèi)消退。

（3）水腫，治療后即刻即可出現(xiàn)，一般1-3天可自行消退。

（4）Ⅱ度燒傷，治療后可觀察到持續(xù)性紅斑，形狀大小與治療頭接觸區(qū)域近似，之后出現(xiàn)清晰的結(jié)痂或小水皰，初始治療后6-7天消退。

（5）一過性皮膚凹陷，罕見。皮膚較薄區(qū)域更容易出現(xiàn)，由于治療能量過高，脈沖重復(fù)疊加，深層組織過度加熱導(dǎo)致脂肪萎縮和纖維間隔的過度收縮。一般1-3個月可自行恢復(fù)。

（6）脂肪壞死和脂肪萎縮非常罕見，可能是由于在局部過度操作而產(chǎn)生的脂肪液化變性。

（7）一過性色素沉著，偶見于點陣射頻，與操作能量、密度有關(guān)。

（8）少見有皮下結(jié)節(jié)、血腫。一般治療過程中能量密度設(shè)置過大、未及時增加適當(dāng)?shù)睦淠z等引起。

（9）少見有治療區(qū)域皮膚麻木，一般沿著神經(jīng)分布，可自行消退，無需特殊處理。

（10）偶見瘢痕形成，多因治療頭接觸不完全引起，也可因水皰發(fā)生后處理不當(dāng)所致。

3.風(fēng)險受益分析

射頻美容設(shè)備和常規(guī)醫(yī)療器械的用途和定位不同，因此具有特定的風(fēng)險和受益考慮因素。

射頻美容設(shè)備主要針對人體外觀和美學(xué)進行改善，而非針對疾病進行治療，其適用人群多為健康人群，從設(shè)備的主要獲益更多來自于心理或社會需求，而非生理健康的需要。因此射頻美容設(shè)備相對于傳統(tǒng)醫(yī)療器械而言，其風(fēng)險受益分析應(yīng)當(dāng)更側(cè)重安全性要求，在安全性相對充分的前提下具有足夠的風(fēng)險受益比。必要時應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者偏好和替代方法（如聲、光等其他美容設(shè)備或化妝品等）等因素進行綜合評價。

（二） 產(chǎn)品技術(shù)要求

1.基本信息

應(yīng)明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預(yù)期應(yīng)用部位。

應(yīng)提供全部治療附件的圖示，應(yīng)能體現(xiàn)接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細節(jié)，并明確接觸人體部分的材質(zhì)。點陣和微針電極應(yīng)給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

2.性能指標(biāo)要求

應(yīng)明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調(diào)參數(shù)，具有脈沖輸出方式的模式應(yīng)明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍。

應(yīng)明確治療電極的面積和尺寸要求。點陣和微針電極應(yīng)明確電極尺寸和分布間距。微針電極應(yīng)明確微針長度，如可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

含有中性電極的，應(yīng)符合相關(guān)微生物限值要求。

含有腳踏開關(guān)的，腳踏開關(guān)應(yīng)滿足YY/T 1057的要求。

3.功能要求

如具有測溫功能，應(yīng)明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能，應(yīng)明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能，應(yīng)在產(chǎn)品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調(diào)節(jié)范圍和控制精度。

如具有負壓功能，應(yīng)明確負壓參數(shù)范圍和準(zhǔn)確性。

4.電氣安全要求

通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

采用電流效應(yīng)作用于人體的治療產(chǎn)品，專用安全應(yīng)符合GB 9706.202（GB 9706.4）標(biāo)準(zhǔn)的要求。采用電場效應(yīng)作用于人體的治療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)其設(shè)計特點考慮相應(yīng)的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應(yīng)符合GB 9706.203標(biāo)準(zhǔn)的要求。

射頻美容設(shè)備通?；谄漕A(yù)期目的和使用方式而進行特定設(shè)計，因此產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能可能和專用安全標(biāo)準(zhǔn)并不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品實際情況確定各條款的適用性并提供相關(guān)依據(jù)。

5.電磁兼容性要求

射頻美容設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.102（YY 0505）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

依據(jù)GB 4824標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，射頻美容設(shè)備的射頻發(fā)射分組應(yīng)為2組設(shè)備；射頻發(fā)射分類應(yīng)依據(jù)預(yù)期使用場景確定，可能與低壓公共電網(wǎng)相連接的設(shè)備（如：預(yù)期在獨立的醫(yī)療美容門診機構(gòu)、家庭環(huán)境或其他場所使用）應(yīng)為B類設(shè)備。

對于電流式設(shè)備，因其使用場景和預(yù)期用途與高頻手術(shù)設(shè)備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項（GB 9706.4中36.201項）要求并不適用，原則上應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。如果設(shè)備確因結(jié)構(gòu)或功能設(shè)計等需要導(dǎo)致不能符合2組限值要求，應(yīng)在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設(shè)備的電磁干擾情形進行分析和測試，并基于預(yù)期使用場景考慮使用環(huán)境的相關(guān)限制。詳見附件2。

對于電場式設(shè)備，通常采用短波波段的工科醫(yī)開放頻段，在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設(shè)備應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。

（三） 檢驗報告

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

電氣安全檢驗：應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理確定所適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，并按要求開展適用項目的檢驗。

電磁兼容檢驗：應(yīng)明確產(chǎn)品的基本性能要求（包括確定為基本性能的功能）。射頻美容設(shè)備的基本性能應(yīng)基于專用安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同時結(jié)合產(chǎn)品自身特點來確定。發(fā)射試驗工作模式應(yīng)在最大輸出功率狀態(tài)下（或待機模式下，見前一節(jié)電磁兼容性要求）進行；抗擾度試驗工作模式應(yīng)基于所確定的基本性能，考慮最不利的工作狀態(tài)。對于手持式設(shè)備，工作模式應(yīng)考慮內(nèi)部電源工作狀態(tài)和充電狀態(tài)。

（四） 研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。

射頻美容設(shè)備涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附件3。

2.作用機理研究

應(yīng)提供產(chǎn)品作用機理的相關(guān)研究資料。基于產(chǎn)品實際工作原理和預(yù)期治療部位，明確電能對人體組織的作用方式和能量分布方式。

射頻美容設(shè)備的工作原理主要是利用電流或電場能量對人體組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)來實現(xiàn)預(yù)期治療目的。

用于皮膚和瘢痕治療的機理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于真皮層或皮下組織，引起膠原細胞受熱收縮出現(xiàn)可逆的熱損傷，誘發(fā)皮膚啟動自身的修復(fù)機制，從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑。同時可能還包括瘢痕（痤瘡）周圍炎性區(qū)域的減輕和抗炎作用。

減少脂肪的機理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于皮下脂肪層，使得脂肪細胞受熱增透直至細胞凋亡，細胞內(nèi)容物流入到細胞間質(zhì)中，進而通過循環(huán)代謝進入血液并排除體外。注意，射頻能量對脂肪的作用包含兩種不同程度的效果：如果能夠通過射頻能量作用于脂肪細胞，使得部分細胞達到凋亡壞死的程度，實現(xiàn)治療區(qū)域脂肪細胞數(shù)量減少，通常被認為能夠?qū)崿F(xiàn)減脂作用；如果在能量作用下脂肪細胞未達到凋亡壞死的程度，僅能通過細胞膜增透來實現(xiàn)減小脂肪體積而細胞數(shù)量不變，通常被認為只是暫時性的局部外觀改善。

對于采用電流方式治療的設(shè)備，應(yīng)說明電流所能穿透的組織深度以及所對應(yīng)的組織層次，明確不同深度不同層次的理論電流密度。對于采用電場方式治療的設(shè)備，應(yīng)說明電場分布模型和所能覆蓋的組織深度，明確不同組織的能量吸收程度。

以上研究資料可結(jié)合理論研究、仿真研究、模型研究等方式一并開展。如采用計算機仿真或模型研究方式，應(yīng)當(dāng)提供仿真或建模的研究資料。

申請人如有前代產(chǎn)品的相關(guān)研究資料或文獻資料，可作為申報產(chǎn)品機理研究的參考和借鑒。如果采用了其他產(chǎn)品的研究資料，應(yīng)當(dāng)提供可代表申報產(chǎn)品或可支持申報產(chǎn)品研究的相關(guān)依據(jù)。

3.量效關(guān)系和能量安全研究

射頻美容設(shè)備的核心原理為人體組織熱效應(yīng)，因此能量相關(guān)研究主要圍繞組織溫度開展。應(yīng)針對每個不同的工作模式和對應(yīng)的應(yīng)用部位進行驗證。

射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強度存在直接的關(guān)聯(lián)性，能量越高有效性越明顯，但同時也會帶來更大的風(fēng)險。基于產(chǎn)品預(yù)期用途和風(fēng)險受益情況，其不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價來證實，非臨床評價更多是針對能量的安全性，因此針對特定的工作模式和應(yīng)用部位，能量研究應(yīng)重點針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進行驗證。

（1）溫度梯度研究：此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進行治療，通常僅在表皮進行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預(yù)期的熱損傷。可選擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進行測溫，可同時結(jié)合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型。基于所構(gòu)建的溫度梯度模型，找出整個能量擴散范圍內(nèi)最高溫度的分布位置，并提供最高溫位點和溫度檢測位點之間的關(guān)聯(lián)性。

（2）熱累積研究：如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動方式進行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進行試驗，以確認單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應(yīng)明確可接受的安全性標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。

注意如果設(shè)備可采用不同的冷卻狀態(tài)（如可以選擇性開啟、冷卻強度檔位可調(diào)等），上述研究應(yīng)當(dāng)在最不利的冷卻狀態(tài)下開展。

對于采用點陣或微針方式進行治療的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上，重點考慮電極點的熱損傷程度。應(yīng)基于活體動物模型開展組織損傷和修復(fù)模型的相關(guān)研究，在不同時間點對點陣或微針尖端位置的損傷程度進行組織病理學(xué)檢查，觀察皮膚和皮下組織的修復(fù)情況，以確認治療部位和非預(yù)期部位的組織形態(tài)學(xué)改變以及凝固壞死、吸收等情況?；诋a(chǎn)品預(yù)期治療部位，給出損傷區(qū)域的可接受范圍，并提供相關(guān)依據(jù)。必要時，可考慮和已上市同類產(chǎn)品進行對照研究。

對于預(yù)期用于減脂的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上增加關(guān)于脂肪代謝模型的相關(guān)研究。應(yīng)基于活體動物模型開展相關(guān)的脂肪受熱、溶出、凋亡和循環(huán)代謝的相關(guān)研究，對動物相應(yīng)部位進行射頻能量治療后，在不同時間點觀察皮下脂肪細胞形態(tài)學(xué)改變（病理檢查）和動物血液生化相關(guān)指標(biāo)變化（血脂等），以確認產(chǎn)品可實現(xiàn)所宣稱的對于減少脂肪的效果，同時代謝相關(guān)功能處于可接受的安全范圍內(nèi)。

4.軟件研究

射頻美容設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究報告。射頻美容設(shè)備軟件通常涉及功能模式選擇和能量參數(shù)調(diào)節(jié)，軟件失效可能對患者產(chǎn)生一定的危害，因此風(fēng)險程度應(yīng)按照中等或以上的安全性級別考慮。

射頻美容設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能會涉及設(shè)備數(shù)據(jù)和治療參數(shù)的導(dǎo)出，如適用應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

5.生物學(xué)特性研究

應(yīng)對成品中與人體直接或間接接觸部分的生物相容性進行評價。射頻美容設(shè)備預(yù)期與患者接觸的部件主要是治療電極和中性電極。

無創(chuàng)治療方式使用的治療電極和中性電極預(yù)期與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。有創(chuàng)治療方式的附件（包括點陣和微針電極）預(yù)期與破損皮膚或皮下組織接觸，生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。此外，部分微針電極在使用時需配合特定的保護外殼使用，外殼預(yù)期與患者皮膚接觸，但因微針電極使用時會刺破皮膚，導(dǎo)致外殼有可能接觸到破損皮膚或組織，因此刺激試驗參照微針電極考慮皮內(nèi)反應(yīng)。

對于手持式設(shè)備，設(shè)備手柄及治療電極均為預(yù)期與患者皮膚短期接觸，生物相容性評價應(yīng)考慮：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。開展生物相容性評價時可以針對設(shè)備整體進行考慮，也可以按照不同接觸人體部位的手柄、治療電極分別進行考慮。

生物相容性評價研究應(yīng)重點關(guān)注以下方面：

（1）應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者接觸的材料進行評價，不宜對原材料進行評價。如器械不能以整體用于試驗時，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

（2）生物相容性試驗應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)（GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)）的檢驗機構(gòu)開展，提供符合要求的試驗報告。試驗樣品應(yīng)為終產(chǎn)品，如需以滅菌方式使用的附件，生物學(xué)試驗應(yīng)對滅菌后產(chǎn)品進行。

（3）如采用符合相關(guān)醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬材料（如不銹鋼）作為治療電極，應(yīng)提供符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)成分的材質(zhì)鑒定報告。需注意，部分治療電極在金屬材料外部可能存在絕緣層或鍍層等情況，該部分內(nèi)容也應(yīng)納入評價范圍。

6.清潔、消毒、滅菌研究

無創(chuàng)使用的治療附件通常為重復(fù)使用，使用前需進行消毒。應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

剝脫或有創(chuàng)方式使用的治療附件，應(yīng)當(dāng)以無菌狀態(tài)使用。申請人可以結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計和使用情況，確定產(chǎn)品的提供形式，并提供相應(yīng)的滅菌研究資料：（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認的相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時長。（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，對其多次滅菌后的功能、安全進行驗證。（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。

對于手持式設(shè)備，申請人應(yīng)基于預(yù)期使用場景和使用人群，確定合理可行且有效的清洗、消毒方法。提供上述方法的確定依據(jù)，并提供可靠性驗證資料以及可行性研究資料。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

7.穩(wěn)定性研究

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進行驗證。

對于重復(fù)使用的治療附件，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品需求明確使用期限或重復(fù)使用次數(shù)，并對重復(fù)使用次數(shù)進行驗證。驗證方法應(yīng)當(dāng)模擬實際使用情況下的全部操作（包括能量輸出、重復(fù)處理等），以擬定的使用次數(shù)重復(fù)進行試驗，并對終產(chǎn)品性能進行測試，以確認其可滿足預(yù)設(shè)的使用期限。

對于一次性使用的治療附件，應(yīng)明確產(chǎn)品的貨架有效期，提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證報告。對于無菌附件，除了證明有效期內(nèi)產(chǎn)品性能滿足要求外還應(yīng)證明產(chǎn)品無菌滿足要求。對于中性電極（通常非無菌形式提供），應(yīng)提供在有效期內(nèi)包裝可保證微生物限值的驗證資料。

對于手持式設(shè)備，通常采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關(guān)驗證資料。

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明設(shè)備在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究資料。

可參考GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運輸貯存環(huán)境應(yīng)按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件進行試驗。

8.動物試驗

前述機理和能量安全研究資料中，涉及動物試驗的應(yīng)按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。         

9.使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設(shè)計以及所開展的相關(guān)驗證確認工作。應(yīng)基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員、使用方式、技術(shù)特點等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，并提供與之相適應(yīng)的安全有效性驗證資料。預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)考慮適應(yīng)證、應(yīng)用部位、禁忌等因素，操作人員應(yīng)當(dāng)考慮能力、資質(zhì)、風(fēng)險判斷、緊急情況處置等因素，使用方式應(yīng)當(dāng)考慮與環(huán)境清潔度、配套設(shè)備等的匹配性，技術(shù)特點應(yīng)考慮輸出能量、電氣安全特征、電磁兼容特性等。針對產(chǎn)品所宣稱的預(yù)期使用環(huán)境，提供相關(guān)研究資料。

綜合上述相關(guān)因素，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險考慮，原則上：立式/臺式射頻美容設(shè)備通常設(shè)計輸出能量較高，可具有多種治療模式和適用部位，具有較高風(fēng)險，需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行操作，應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)（包含醫(yī)療美容門診）環(huán)境下使用；手持式射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，用途相對單一，使用風(fēng)險相對較小，可由用戶自行操作，可在家庭環(huán)境使用。

射頻美容設(shè)備使用環(huán)境研究應(yīng)考慮以下相關(guān)因素：

（1）設(shè)備形式：立式/臺式設(shè)備，一般在固定場所使用，使用時對周邊配套要求較高；手持式設(shè)備一般不固定場所使用，使用時對配套設(shè)施無特別要求, 通常應(yīng)具有重量小、使用便捷、可攜帶等特點。

（2）使用方式和部位：采用點陣電極和微針電極進行剝脫或有創(chuàng)治療方式的設(shè)備，存在損傷和感染風(fēng)險，需要額外的醫(yī)療護理和處置。用于減脂的設(shè)備，通常能量更高、作用深度更大，相對于皮膚治療具有更高風(fēng)險，且需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員對治療部位和脂肪厚度進行判斷。手持式設(shè)備僅限于采用無創(chuàng)方式，用于減輕皺紋或皮膚緊致等用途。

（3）操作人員：醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行操作。家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，用戶均為非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，不具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)知識，缺乏對治療部位的適用性進行準(zhǔn)確判斷的能力、對禁忌或其他不適用情形的特殊人群識別能力以及應(yīng)對常見不良反應(yīng)和突發(fā)意外傷害的能力，因此必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計上進行控制；必要時，應(yīng)在購買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行指導(dǎo)和培訓(xùn)，同時考慮培訓(xùn)實施的可行性，從產(chǎn)品設(shè)計、說明書編寫等方面控制風(fēng)險，并充分考慮人員受教育水平、認知能力等方面差異對產(chǎn)品安全有效使用的影響。

（4）電磁兼容特性：在醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，通常在門診或常規(guī)治療室（非手術(shù)室環(huán)境）使用。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、應(yīng)用部位、臨床需求等考慮對使用環(huán)境的要求，特別是基于電磁兼容特性，明確治療室和周邊配套設(shè)備的相關(guān)要求。注意應(yīng)區(qū)分大型醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容門診機構(gòu)環(huán)境影響因素的差異。在非醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合相應(yīng)環(huán)境的電磁兼容要求。（詳見附件2。）

（5）輸出能量：手持式設(shè)備雖然能量相對較低，但仍存在一定的風(fēng)險，如果設(shè)備的熱累積效應(yīng)可在短時間內(nèi)迅速達到對治療部位燙傷的程度，也不可在家庭環(huán)境下使用。

（6）可用性：對于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險，開展可用性相關(guān)研究。同時還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設(shè)計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。

10.其他研究

對于一次性使用的治療附件，應(yīng)基于產(chǎn)品使用方式和相關(guān)風(fēng)險，提供其不可重復(fù)使用的支持性資料。

（五） 臨床評價要求

射頻美容設(shè)備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。

（六） 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細節(jié)。若產(chǎn)品含有有限使用次數(shù)的附件，應(yīng)在說明書中明確可重復(fù)使用部件的使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。

射頻美容設(shè)備說明書應(yīng)符合所適用安全標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。此外，還應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、禁忌證和使用限制，明確適用人群和適用部位。應(yīng)給出可使用和禁用的部位（如眼部、腮部、頸部等特定區(qū)域）的示意圖。

2.明確各模式和治療附件的用途和適用部位，提供在該情況下所開展的能量安全研究結(jié)果，給出必要的操作說明和安全性限制。

3.明確使用時的相關(guān)注意事項，例如：

（1）治療前應(yīng)去除患者身體所佩戴的金屬飾物。

（2）治療操作時治療頭應(yīng)與皮膚貼合緊密，部分技術(shù)需要使用規(guī)范網(wǎng)格紙，避免脈沖疊加。

（3）建議采用較低能量、重復(fù)多遍治療的方式，以避免單一治療部位的熱累積風(fēng)險。

（4）應(yīng)隨時關(guān)注患者對于熱和疼痛感覺的反饋，隨時調(diào)整輸出能量或治療部位。

4.明確使用場景和關(guān)于使用環(huán)境的注意事項，明確設(shè)備操作人員資質(zhì)、能力和培訓(xùn)等相關(guān)要求。

5.設(shè)備工作時會輸出特定頻率的電磁能量，應(yīng)基于設(shè)備的輸出形式和能量強度，給出關(guān)于電磁輻射和干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議和注意事項，包括根據(jù)電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進行安裝和使用的說明。

6.給出關(guān)于冷卻、負壓等功能的正確使用方式。如需使用導(dǎo)電凝膠或其他配套附件，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)氖褂梅绞健?/p>

7.一次性使用治療電極和相關(guān)附件，在使用前需注意包裝是否完好，不得重復(fù)使用。

對于在家庭環(huán)境使用的手持式設(shè)備，應(yīng)給出關(guān)于使用環(huán)境和操作方法的特別注意事項。說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

8.說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如過敏體質(zhì)、敏感性肌膚等）和應(yīng)用部位（灼傷、水泡、傷口、感染等）。有皮膚相關(guān)疾病的患者應(yīng)首先咨詢專業(yè)醫(yī)生后確定是否可使用該產(chǎn)品。

9.如果使用后出現(xiàn)異?；虿贿m，應(yīng)立刻停止使用并就醫(yī)治療。

10.給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見風(fēng)險和相關(guān)注意事項。

11.明確給出判斷設(shè)備是否正常的驗證方法（包括使用過程和放置狀態(tài)），對不能正常運行或出現(xiàn)故障時發(fā)出的警告做出說明。

12.明確使用前的必要準(zhǔn)備工作（如：皮膚清洗、處理等），明確使用時需配合的其他物品（如：化妝品等）。

13.明確應(yīng)將產(chǎn)品置于兒童無法觸及的位置。應(yīng)避免在水源附近或浴室內(nèi)使用和放置。

14.對于內(nèi)部電源設(shè)備，明確應(yīng)使用指定的充電裝置為設(shè)備充電，使用前應(yīng)檢查電池狀態(tài)是否正常。

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[12]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第30號[Z].

[14]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[15]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號[Z].

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