醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸，網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。2023年5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起看正文。

藥監(jiān)總局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件

國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械

2022年3月24日，漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)漯河市德家醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測(cè)試劑盒（膠體硒法）”，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十六條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局給予當(dāng)事人行政處罰。

二、蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營(yíng)方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

2022年11月8日，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無(wú)法提供相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)材料及銷售記錄，未在產(chǎn)品頁(yè)面展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，擅自增加零售經(jīng)營(yíng)方式等行為。上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營(yíng)方式

2022年12月30日，衡水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人擅自增加零售經(jīng)營(yíng)方式，在拼多多商城向消費(fèi)者個(gè)人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，衡水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

四、深圳市千譽(yù)科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改

2022年11月8日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)深圳市千譽(yù)科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售“強(qiáng)脈沖光治療儀”未展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰。

五、春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改

2022年9月30日，上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在找商網(wǎng)銷售“醫(yī)用一次性防護(hù)服”，未展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，當(dāng)事人曾因未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被責(zé)令改正和警告，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

六、廈門(mén)走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年1月17日，廈門(mén)市湖里區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)廈門(mén)走啟醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該公司于2022年11月變更企業(yè)名稱，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫(yī)療器械專營(yíng)店”展示的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證未及時(shí)更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁(yè)未展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證、未以文本形式展示醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，廈門(mén)市湖里區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)要以對(duì)公眾健康高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，嚴(yán)格履行主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，嚴(yán)格審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者及其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品合法資質(zhì)，嚴(yán)格管理入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的違法違規(guī)行為，及時(shí)制止并報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)。

廣大消費(fèi)者在網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，請(qǐng)從具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，并查看所購(gòu)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)網(wǎng)店或商家購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無(wú)相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)網(wǎng)售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，請(qǐng)及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。投訴舉報(bào)熱線：12315。

藥品監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，突出問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)秩序。

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