人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來說，多數(shù)缺陷項的根本原因也是歸結(jié)到人這個要素。本文從合規(guī)的角度，說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求

1.組織機構(gòu)

醫(yī)療器械注冊申請人應當建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，明確各部門職責，確保設(shè)計開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)換合理并可追溯。

2.人員

醫(yī)療器械注冊申請人應當配備適當數(shù)量并具有相應的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應當具有與申報注冊產(chǎn)品相適應的專業(yè)知識和工作技能。

3.關(guān)鍵人員

管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應當熟悉申報注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

4.自檢人員

醫(yī)療器械注冊申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。

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