近期，問到可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)的客戶較多，證標(biāo)客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機(jī)構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機(jī)構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。

醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口(用戶和醫(yī)療器械的交互方式)特性，即在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性。可用性工程又稱人因工程、人機(jī)工效學(xué)，是指運(yùn)用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識來設(shè)計醫(yī)療器械(含軟件)、系統(tǒng)和任務(wù)， 以獲得足夠的可用性。醫(yī)療器械的使用可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書或通?？山邮軕T例來使用醫(yī)療器械,而非正常使用是指用戶有意動作或有意省略動作，其行為結(jié)果超出制造商所有合理的風(fēng)險控制措施。正常使用又可分為正確使用和使用錯誤，其中正確使用是指沒有使用錯誤的正常使用，而使用錯誤是指一個動作或動作的疏忽而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)，可再細(xì)分為感知錯誤、認(rèn)知錯誤和動作錯誤。醫(yī)療器械可用性工程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險，能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險。

可用性作為一項新的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，我國已將IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，2020年4月9日發(fā)布的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第12.2條：可用性工程文檔提出明確要求。

2023年01月28日，中檢院發(fā)布《關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知》，并明確提出有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料必須包含可用性工程文件。

標(biāo)簽：可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)