引言：醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。

一、醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程：

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊單元劃分：注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

加熱濕化控制技術(shù)原理差別較大的產(chǎn)品，建議劃分為不同的注冊單元。貯水箱、氣體溫度傳感器、加熱連接線等部件可以和主機劃分為同一個注冊單元。

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊產(chǎn)品按照國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械申報流程，注冊流程如下：

前期準備（廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型、實驗室建設(shè)）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——注冊檢測——臨床評價——注冊申請——技術(shù)審評（省藥監(jiān)局）——醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查——審評發(fā)補補正&體考不符合整改——行政許可——取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、第二類醫(yī)療器械注冊費用：

醫(yī)用呼吸道濕化器作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，注冊費用主要包括企業(yè)自身為具備醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)、制造產(chǎn)生的費用；醫(yī)療器械注冊檢驗及臨床評價需要的費用；醫(yī)療器械注冊審評費用；及第三方醫(yī)療器械咨詢服務公司收取的咨詢輔導費用。

三、醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審評要點：

1..適用范圍、禁忌證

1.1適用范圍

產(chǎn)品用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

適用人群：視產(chǎn)品設(shè)計，可以用于成人、兒童、嬰兒等。

適用環(huán)境：明確產(chǎn)品的使用場所，如醫(yī)院、家庭等使用場所。

如果產(chǎn)品可以在特殊環(huán)境使用，也應進一步說明，如急救轉(zhuǎn)運、高海拔條件下使用等。

1.2禁忌證：暫未發(fā)現(xiàn)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

不同的醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若企業(yè)宣稱產(chǎn)品還具有其他工作模式應同時考慮制定相應的性能和功能要求。

2.1主機技術(shù)指標要求

以下指標依據(jù)YY 9706.274標準要求列出，若標準更新，申請人應引用當下現(xiàn)行標準。申請人要求若高于標準可按申請人要求執(zhí)行。

2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應明確不同條件下的氣體流量范圍及對應的氣體濕化輸出；

2.1.2被測氣體溫度監(jiān)護裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃，精度：≤±2℃；

2.1.3運行噪音（距設(shè)備1米）：≤50dB（A）；

2.1.4操作者可設(shè)置參數(shù)：應明確操作者可設(shè)置的參數(shù)，預期用于有創(chuàng)通氣治療的至少應包括患者端氣體溫度設(shè)置；

2.1.5參數(shù)鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定；

2.1.6預熱時間：應明確最大預熱時間；

2.1.7報警裝置（如適用）：如患者端超溫報警、患者端低溫報警、患者端低濕度報警、水量低報警或缺水報警、主機加熱模塊超溫報警，應符合YY 9706.108的規(guī)定。

2.2貯水箱性能指標要求（如有）

2.2.1貯水容量

應明確最大水位線的容量；

2.2.2接頭

圓錐接頭應符合YY/T 1040.1接頭要求；

2.2.3最大承受壓力

應明確最大承受壓力，持續(xù)3min，應無開裂現(xiàn)象；

2.2.4液體密封性

加水至最大水位線時，加入最大承受氣壓，應無滲漏現(xiàn)象；

2.2.5無菌或微生物限度

若出廠是為無菌狀態(tài)，則應制定無菌指標。使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，應對其微生物限度進行評價，同時可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進行檢測；

環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量指標應符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌；細菌總數(shù)應≤200cfu/g、真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g。

2.3軟件功能

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內(nèi)容。

2.4安全要求

產(chǎn)品應符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）標準的要求。

對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應符合YY 9706.111標準的要求。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

3.1典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2產(chǎn)品的加熱濕化控制、濕化罐結(jié)構(gòu)設(shè)計等因素決定了產(chǎn)品的性能，如果前述因素差別較大，應分別進行驗證。