說到醫(yī)療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因為醫(yī)療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間。

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間？

因為第二類醫(yī)療器械注冊屬于省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審評審批項目，所以，杭州第二類醫(yī)療器械注冊時間與浙江省醫(yī)療器械注冊要多久是同一事項。

不同的醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證的全程時間存在較大差異，如無菌醫(yī)療器械因為需要前置完成GMP車間和無菌檢驗實驗室的建設(shè)，前期準(zhǔn)備時間相對較長；有源醫(yī)療器械因為電磁發(fā)射測試通常會面臨整改，所以醫(yī)療器械注冊檢驗時間更長；此外，還有部分第二類醫(yī)療器械需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗時間也會拉長整個醫(yī)療器械注冊證辦理時間。

盡管我們不能一概而論不同醫(yī)療器械在杭州辦理第二醫(yī)療器械注冊證需要多久時間，但是我們可以按照關(guān)鍵階段拆解這個問題。第二類醫(yī)療器械注冊證通常包括如下幾個階段：前期準(zhǔn)備階段（時間取決于企業(yè)自身情況）、醫(yī)療器械注冊檢驗階段、臨床評價階段（免臨床/同品種比對/醫(yī)療器械臨床試驗）、醫(yī)療器械注冊審評審批階段這四個主要階段。

浙江省藥監(jiān)局在今年3月13日發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械審評審批效率的文件，2023年度起，浙江省將大幅提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率；另據(jù)我所知，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院在院長領(lǐng)導(dǎo)下，也在大幅度提升醫(yī)療器械注冊檢驗效率?？傮w來說，浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批時間在全國范圍來說，都是非常優(yōu)秀的。