小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊產(chǎn)品是我個人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價值、便捷性，同時也有近年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方面的一個趨勢，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊時，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng)。

小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)位于《醫(yī)療器械分類目錄》中的08-04-02，按照第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理。產(chǎn)品適用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧,結(jié)構(gòu)上通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計(jì)時裝置和報(bào)警系統(tǒng)等組成。

醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)中，制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標(biāo)需同時符合《小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和國家藥典委員會制定的富氧空氣標(biāo)準(zhǔn)（93%氧，標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-XG-008-2012）要求。

其中，富氧空氣（93%氧）的水分含量指標(biāo)應(yīng)符合制造商的規(guī)定，并在研究資料中提交確定依據(jù)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

若產(chǎn)品具有霧化功能，其霧化性能指標(biāo)需符合《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求。

若產(chǎn)品包含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求并且應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

若有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則。

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