醫(yī)療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？
發(fā)布日期:2023-08-28 21:43瀏覽次數(shù):771次
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及其解讀文件，幫助醫(yī)療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫(yī)療器械注冊自檢配套法規(guī)實施不久，對多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來說，如何實施醫(yī)療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。
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醫(yī)療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？
醫(yī)療器械注冊申請人可參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號覆蓋的說明、報告真實性自我保證聲明。
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