軟件的廣泛醫(yī)用，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō)，是極好的事情；但對(duì)于監(jiān)管來(lái)說(shuō)的，軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)用軟件注冊(cè)和含軟件醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)估是長(zhǎng)時(shí)間的話題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元？

我們知道，劃分醫(yī)療器械注冊(cè)單元的主要考量包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、預(yù)期用途，而在具體產(chǎn)品層面，決定產(chǎn)品是否能歸屬于統(tǒng)一注冊(cè)單元的優(yōu)先級(jí)是預(yù)期用途、作用機(jī)理、組成結(jié)構(gòu)。不同預(yù)期用途的醫(yī)療器械和不同作用機(jī)理的醫(yī)療器械，大概率是不能作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

因此，有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械需劃分不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，不能作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。