相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊路徑，依托醫(yī)療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風險，因為，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來了更多的風險和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應承擔哪些責任。

基于醫(yī)療器械注冊人制度（MAH制度），醫(yī)療器械注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，注冊申請人應承擔哪些責任？

醫(yī)療器械注冊申請人應當對設計開發(fā)、生產、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產企業(yè)的監(jiān)督。

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