醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國(guó)家對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書，則需要通過很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。

我們說了，想要審核通過醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證，需要通過某些辦理這些資質(zhì)審核的機(jī)構(gòu)，在哪里可以辦理，在辦理的過程中，需要注意哪幾點(diǎn)？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:

核名通過后，3-4個(gè)月左右

另附詳細(xì)流程如下：

第一步 工商查名

所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書

2.投資人身份證明

3.注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

(一)《受理通知書》

所需材料：

(1) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(2) 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(3) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(4) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(5) 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

(6) 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

(7) 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(8) 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;

(9) 擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

(10) 電子申報(bào)材料;

(11) 其它需提供的證明文件。

附：申請(qǐng)材料具體要求：

(1) 表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

(2) 同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

(3) 申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1) 核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

(2) 自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

第三步 工商注冊(cè)

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書;

5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

(1) 任命書(國(guó)有獨(dú)資);

(2) 委派書(委派單位蓋章);

(3) 公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

(4) 公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間：材料齊全后，7個(gè)工作日

工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

通過層層流程遞進(jìn)，最終我們了解辦理醫(yī)療器械方面的相關(guān)證件，需要有這么多步，也可以我們敲響了警鐘，就是辦理這些東西的時(shí)候，做辦之前，腦子就必須很清楚，該要準(zhǔn)備什么，在哪里辦理，這些都是要先思考的，而不是說做一步算一步。