《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀

一、起草背景

2015年，原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號），隨著近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等上位法規(guī)規(guī)章的修訂，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的程序、要求等已發(fā)生變化，有必要對《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》進行修訂。為進一步規(guī)范全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，決定制定《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。

二、制定依據(jù)

《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）等法規(guī)文件制定。

三、主要內(nèi)容

《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》主要內(nèi)容分為四個部分：

一是注冊核查資料和通知。企業(yè)提交的注冊核查資料應(yīng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申報資料的相關(guān)公告要求，有委托生產(chǎn)和注冊自檢行為的，還應(yīng)提交額外的佐證其委托生產(chǎn)和注冊自檢行為符合質(zhì)量管理體系的資料。對于第三類醫(yī)療器械注冊核查，由國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)起，省局負(fù)責(zé)接收資料，轉(zhuǎn)省藥品檢查中心具體開展核查；對于第二類醫(yī)療器械注冊核查，由省醫(yī)療器械審評中心發(fā)起，省藥品檢查中心接收資料后具體開展核查。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，審評部門認(rèn)為有必要對注冊質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)開展注冊核查，因此在該部分中還對第二類醫(yī)療器械免于發(fā)起核查和必須發(fā)起核查的幾類情形進行了明確。

二是注冊核查程序。在核查時限上，對于第三類醫(yī)療器械注冊核查，檢查中心應(yīng)當(dāng)按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》開展核查，并滿足其規(guī)定工作時限要求；對于第二類醫(yī)療器械，檢查中心應(yīng)在收到通知后30個工作日內(nèi)完成核查。在核查內(nèi)容上，檢查中心應(yīng)根據(jù)注冊申請人和產(chǎn)品的具體情況，酌情安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查，比如對于產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。涉及注冊自檢的，檢查應(yīng)對企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》進行重點核查。涉及跨省委托的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合或委托外省省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

三是注冊核查結(jié)論。檢查中心負(fù)責(zé)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料進行審核，提出核查結(jié)論，對于需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向檢查中心提交復(fù)查申請及整改報告，檢查中心在收到復(fù)查申請后25個工作日內(nèi)完成復(fù)查并作出核查結(jié)論。對于第三類醫(yī)療器械注冊核查，檢查中心在作出核查結(jié)論后，將相關(guān)資料及時移交省局，由省局向國家藥監(jiān)局器審中心反饋；對于第二類醫(yī)療器械注冊核查，檢查中心直接移交省醫(yī)療器械審評中心。對于聯(lián)合開展注冊核查和生產(chǎn)許可核查的，應(yīng)當(dāng)分別出具報告，并交相應(yīng)組織核查部門審核。

四是其他事項。注冊核查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求，另外還對文件的施行日期進行了明確。

四、實施日期

本《通知》自公布之日起30日后施行。

五、政策解讀機關(guān)

浙江省藥品監(jiān)督管理局。