對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價，許多客戶朋友問到我一個非常專業(yè)且細(xì)致的問題，在進(jìn)行生物學(xué)評價時，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。

進(jìn)行生物學(xué)評價時，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎？

按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價。如果可以通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），則可以免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

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