臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)，不僅有非常優(yōu)美的自然風(fēng)光，還有非常好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)整體規(guī)劃，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說說杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求。

杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

3.庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。

4.庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔、地面平整、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

5.庫(kù)房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，有效防止對(duì)貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

6.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

7.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施設(shè)備，如貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。

9.庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

10.從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)或者運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；

（二）用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組等）；

（四）根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備；冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)顯示溫度、調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；

（五）對(duì)有特殊溫濕度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

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