醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別
發(fā)布日期:2019-05-08 00:00瀏覽次數(shù):3088次
為落實好總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓檢查人員，統(tǒng)籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。
引言：繼浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告的通知》，浙江省異地交叉檢查、上下游延伸檢查、獎勵公眾社會舉報，以及部分省局的飛行檢查、藥監(jiān)公安稅務等聯(lián)動之后，藥監(jiān)醫(yī)械經(jīng)營大整治又來新手段——暗查暗訪，浙江省藥監(jiān)局首創(chuàng)。浙江省局也將結(jié)合「平安浙江」暗查暗訪、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查等工作，對各地工作開展情況進行檢查。對集中整治組織不力、發(fā)現(xiàn)問題整改措施不跟進、工作不落實的予以扣分。那么，暗訪檢查到底是什么？和飛行檢查有什么區(qū)別呢？證標客為您整理如下：
項目 | 飛行檢查 | 暗訪檢查 |
范圍 | 針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié) | 食品和藥品（含四品一械）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位。 |
檢查方式 | 不預先告知的監(jiān)督檢查。有組織，有檢查方案。 | 不預先告知的隨機檢查。有組織，有檢查方案 |
檢查手段 | 據(jù)實際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。 | 實地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。 |
檢查人員組成 | 2 名以上檢查人員組成執(zhí)法人員參加。 根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。 必要時，可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。 | 暗查暗訪人員可從各級藥監(jiān)部門及其技術(shù)機構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)業(yè)務部門、紀檢監(jiān)察部門共同實施。 主要有 2 名或 2 名以上執(zhí)法人員參加。 也可邀請相關(guān)專家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。 |
檢查過程 | 要求保密 | 要求保密 |
總結(jié)一下：暗訪檢查范圍更廣，除了針對藥品和醫(yī)療器械，還有食品和化妝品；暗訪檢查隨機性更強；暗訪檢查手段更豐富；暗訪檢查的參與人員更豐富，監(jiān)督性也更強。
「不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不聽匯報、不用陪同接待、直插基層、直奔現(xiàn)場」，也許你還沒注意到，你就已經(jīng)被「四不兩直」的暗訪檢查出了一堆問題來。
各醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應依據(jù) 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，主動查找醫(yī)療器械經(jīng)營期間存在的問題并整改。否則，被暗訪暗查到有違法經(jīng)營行為，藥監(jiān)局將會依法處理。