2024年3月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第3號)》,聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
2024年3月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第3號)》,聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第3號)
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:聽覺腦干植入體
申 請 人:浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司
2.產(chǎn)品名稱:遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)
申 請 人:武漢庫柏特科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱:前列腺懸吊系統(tǒng)
申 請 人:益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司
4.產(chǎn)品名稱:腎動脈射頻消融系統(tǒng)
申 請 人:上海鴻電醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱:分支型術(shù)中支架系統(tǒng)
申 請 人:北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
6.產(chǎn)品名稱:人工晶狀體
申 請 人:愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱:髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯
申 請 人:寬岳骨科公司
8.產(chǎn)品名稱:自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)
申 請 人:賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
特別說明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。
如有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請辦理服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。