因?yàn)檐浖旧淼臒o(wú)形性和易擴(kuò)展型，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶問(wèn)我，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)？一起看正文。

產(chǎn)品包含軟件僅實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)？

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨(dú)注冊(cè)，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，故視為軟件組件，如專用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)。軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

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