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2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-08-15 00:00瀏覽次數(shù):448次
來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù),2024年7月,上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,微創(chuàng)手術相關產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。

來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù),2024年7月,上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,微創(chuàng)手術相關產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2024年7月批準的第二類醫(yī)療器械注冊目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

心電數(shù)據(jù)分析軟件

上海孿心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20242210220

2

凝膠敷料

顥箔醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準20242140222

3

數(shù)字化腦電圖儀

上海諾誠電氣股份有限公司

滬械注準20242070223

4

一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置

上海契斯特醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242020224

5

醫(yī)用電子結腸內(nèi)鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242060225

6

脊柱內(nèi)窺鏡手術器械

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20242040226

7

4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器

卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司

滬械注準20242060227

8

上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242060229

9

重組膠原蛋白凝膠敷料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準20242140230

10

回彈式眼壓計

海思視康(上海)生物醫(yī)學科技有限公司

滬械注準20242160231

11

電子下消化道內(nèi)窺鏡

上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20242060232

12

眼軸長測量儀

上海雄博精密儀器股份有限公司

滬械注準20242160233

13

一次性使用痔瘡套扎器

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242020234

14

醫(yī)學圖像處理軟件

上海卓昕醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20242210235

15

椎間孔鏡

上海銳植醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242060236

16

定制式活動義齒

上海紳齒醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242170237

17

一次性呼吸管路組

捷銳企業(yè)(上海)有限公司

滬械注準20242080238

18

言語電聲門圖儀

上海泰億云之軒信息技術有限公司

滬械注準20242070239

19

顯微操作管

上海北里永幸醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242180240

20

可控彎導管鞘

上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20242030241

21

非吸收性外科縫線

花沐醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準20242020242

22

數(shù)字心電圖機

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

滬械注準20242070243

23

定制式固定義齒

上海紳齒醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242170244

24

一次性邁克腔擴張球囊導管套件

上海悅靈醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20242030245

25

胃泌素釋放肽前體(ProGRP)檢測試劑盒  (磁微?;瘜W發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

滬械注準20242400246

26

定制式正畸矯治器

上海臻威醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242170248

27

一次性使用膽道內(nèi)引流管

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242140249

28

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

上海微覓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242060250

29

內(nèi)窺鏡圖像處理器

上海微覓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242060251

30

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

滬械注準20242400252

31

聚乙烯醇負壓引流護創(chuàng)材料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準20242140253

32

一次性使用肺結節(jié)定位標記物

上海復拓知達醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20242020254

33

一次性使用雙腔輸尿管導管

上海諾英醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242020255

34

一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242020256

35

三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡

上海微覓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20242060257

36

醫(yī)學圖像處理軟件

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

滬械注準202422102

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