對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問(wèn)到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗(yàn)證或確認(rèn)嗎？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中軟件燒錄需要驗(yàn)證嗎？

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，軟件燒錄工序通常按照特殊過(guò)程管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管應(yīng)結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品具體工藝對(duì)軟件燒錄過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，包括使理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)用的計(jì)算機(jī)軟件、硬件設(shè)備（含工裝）和運(yùn)行環(huán)境等。

因此，軟件燒錄工序需要進(jìn)行確認(rèn)。

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