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來自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù),2024年7月,國(guó)家局新增批準(zhǔn)80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè),一起來看具體產(chǎn)品。
一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)44個(gè),具體如下表:
產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械 | AMNOTEC International Medical GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20243010336 |
眼科手術(shù)設(shè)備及附件 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243160337 |
數(shù)字乳腺X射線成像系統(tǒng) | Planmed Oy | 國(guó)械注進(jìn)20243060338 |
一次性使用等離子手術(shù)電極 | Medos International SARL | 國(guó)械注進(jìn)20243010339 |
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極 | Abbott Medical | 國(guó)械注進(jìn)20243120340 |
心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng) | FARAPULSE, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243090354 |
一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管 | FARAPULSE,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243010355 |
膀胱熱灌注微波治療設(shè)備 | Medical Enterprises Europe B.V. | 國(guó)械注進(jìn)20243090356 |
半導(dǎo)體激光治療儀 | CardioFocus, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243010357 |
植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 | Abbott Medical | 國(guó)械注進(jìn)20243120358 |
顱內(nèi)支架 | MicroVention Europe SARL | 國(guó)械注進(jìn)20243130365 |
外周導(dǎo)絲 | FMD Co.,Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20243030366 |
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 | (?)????? | 國(guó)械注進(jìn)20243040367 |
正畸支抗釘 | W&H Tech Co.,Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20243170368 |
自閉合左心耳封閉系統(tǒng) | AtriCure, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243130370 |
可追蹤及定位的經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管 | Bard Access Systems, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243030371 |
髖關(guān)節(jié)假體 | b-ONE Ortho,Corp. | 國(guó)械注進(jìn)20243130372 |
牙科種植體系統(tǒng) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20243170373 |
一次性血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管 | Bard Access Systems, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243100374 |
腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械 | ConMed Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20243010375 |
EB病毒IgM抗體/衣殼抗原IgG抗體質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20243400376 |
乙型肝炎病毒 e 抗體檢測(cè)試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243400377 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) | Thoratec Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20243120384 |
呼吸機(jī) | MAQUET CRITICAL CARE AB | 國(guó)械注進(jìn)20243080385 |
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) | Abbott Medical | 國(guó)械注進(jìn)20243070386 |
植入式心臟復(fù)律除顫器 | Abbott Medical | 國(guó)械注進(jìn)20243120387 |
一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘 | FARAPULSE,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243030396 |
纖維增強(qiáng)樹脂基復(fù)合材料 | Bicon, LLC. | 國(guó)械注進(jìn)20243170397 |
可切削義齒材料 | Ivoclar Vivadent AG | 國(guó)械注進(jìn)20243170398 |
一次性使用可吸收隔離水凝膠 | Boston Scientific Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20243130399 |
可吸收植入式球囊 | Ortho-Space Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20243130400 |
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | Argon Medical Devices, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243030401 |
栓塞保護(hù)器 | MicroVention Europe SARL | 國(guó)械注進(jìn)20243030402 |
皮膚粘合劑 | Chemence Medical, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243020403 |
一次性使用血液成分分離器(英文名稱:Platelet Set) | Fresenius Kabi AG | 國(guó)械注進(jìn)20243100404 |
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | ALLERGAN | 國(guó)械注進(jìn)20243130405 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜 | Boston Scientific Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20243130406 |
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 株式會(huì)社カネカ | 國(guó)械注進(jìn)20243030408 |
可解脫彈簧圏 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國(guó)械注進(jìn)20243130409 |
可解脫彈簧圈 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國(guó)械注進(jìn)20243130410 |
血栓抽吸導(dǎo)管 | Penumbra,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243030411 |
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | ALLERGAN | 國(guó)械注進(jìn)20243130412 |
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管 | Penumbra,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20243030413 |
一次性使用無菌注射器 | Terumo (Philippines) Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20243140414 |
二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)35個(gè),具體如下:
產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
尿液皮質(zhì)醇定標(biāo)液 | Roche Diagnostics GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242400341 |
全血凝血ACT-異常質(zhì)控品 | Accriva Diagnostics,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242400342 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品 | Abbott GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242400343 |
免散瞳眼底照相機(jī) | 株式會(huì)社トプコン | 國(guó)械注進(jìn)20242160344 |
二氧化碳培養(yǎng)箱 | Sheldon Manufacturing,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242220345 |
心血管圖像處理軟件 | Pie Medical Imaging B.V. | 國(guó)械注進(jìn)20242210346 |
腦部與區(qū)域組織氧飽和度傳感器 | Covidien llc | 國(guó)械注進(jìn)20242070347 |
中耳分析儀 | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler | 國(guó)械注進(jìn)20242070348 |
內(nèi)鏡用縫合器 | Ackermann Instrumente GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242020349 |
牙科用氧化鋯瓷塊 | Ivoclar Vivadent AG | 國(guó)械注進(jìn)20242170350 |
小梁網(wǎng)切除器 | New World Medical,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242160351 |
無菌銼刀 | Symmetry Medical Manufacturing, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242040352 |
導(dǎo)引鞘 | ClearStream Technologies Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20242030353 |
過氧化氫低溫滅菌器 | STERIS Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20242110359 |
超敏肌鈣蛋白質(zhì)控品 | Bio-Rad Laboratories,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242400360 |
革蘭氏陰性細(xì)菌藥敏板 | Becton Dickinson GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242400361 |
抗鏈球菌溶血素O和 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242400362 |
超敏C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品 | 美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 | |
C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242400363 |
(免疫透射比濁法) | ||
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | SYSMEX CORPORATION | 國(guó)械注進(jìn)20242400364 |
內(nèi)窺鏡活檢鉗 | Wilson-Cook Medical, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242020369 |
恒溫培養(yǎng)箱 | PHC株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20242220378 |
纖維蛋白原測(cè)定試劑盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 國(guó)械注進(jìn)20242400379 |
一次性使用中性電極 | Solta Medical, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242010380 |
壓力調(diào)節(jié)器 | Micromedics, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242060381 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) | Abbott GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242400382 |
血小板功能分析儀 | Accriva Diagnostics, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242220383 |
牙科綜合治療機(jī) | Sirona Dental Systems GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242170388 |
全自動(dòng)生化免疫分析儀 | 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242220389 |
心肺功能測(cè)試系統(tǒng) | Vyaire Medical GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20242070390 |
腦部與區(qū)域血氧傳感器 | Covidien llc | 國(guó)械注進(jìn)20242070391 |
眼底照相機(jī) | CenterVue S.p.A. | 國(guó)械注進(jìn)20242160392 |
鈣衛(wèi)蛋白校準(zhǔn)品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20242400393 |
降鈣素原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國(guó)械注進(jìn)20242400394 |
高敏心肌肌鈣蛋白 I 測(cè)試卡(磁微粒免疫分析法) | Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20242400395 |
一次性使用眼科穿刺系統(tǒng) | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 國(guó)械注進(jìn)20242160407 |
三、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)
產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
親水性非球面折疊式人工晶狀體 | Laurus Optics Limited | 國(guó)械注許20243160016 |
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