對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊人更看重時(shí)間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。

一、第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？

我們一起來看國家藥監(jiān)局于2024年8月23日發(fā)布的《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項(xiàng)目審評用時(shí)情況》，其中第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)98天，醫(yī)療器械注冊申請人呢補(bǔ)正資料平均用時(shí)175天，總用時(shí)274天。也就是說第三類醫(yī)療器械注冊申請之日算起，至取得醫(yī)療器械注冊證平均時(shí)間是274天，不到一年。但是，這個(gè)時(shí)間并不包括注冊申報(bào)之前的時(shí)間。

二、醫(yī)療器械注冊時(shí)間能不能加速？

醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評團(tuán)隊(duì)及體系核查團(tuán)隊(duì)工作決定，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料提交審評之前，任何告訴您可以加速的話可信度都很低。一是醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評項(xiàng)目隨時(shí)分配，二是國家局審評老師既專業(yè)又公正，不太可能給任何一個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)區(qū)別對待。

當(dāng)然，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)之前的時(shí)間，良好的專業(yè)的工作是可以幫助企業(yè)少走彎路（注意：并不是加速），如高效的完成送檢前的準(zhǔn)備，并行開展體系工作，選擇適宜的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等等。——這些也是聘請第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)公司的價(jià)值和作用。