關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)目錄這個(gè)名稱，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人會(huì)有誤導(dǎo)，經(jīng)常有朋友跟我說(shuō)到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，其實(shí)這是個(gè)問(wèn)題，注冊(cè)法規(guī)規(guī)定與注冊(cè)申報(bào)資料要求上有不好理順的地方。

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)嗎？

2024年8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》第三十六條規(guī)定“ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南?！?/p>

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