金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
發(fā)布日期:2024-09-05 17:20瀏覽次數:384次
輸注類醫(yī)療器械是一個大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產品、一次性使用無菌配藥針等多個品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應用，也有眾多的輸注器械生產廠家和經營企業(yè)，因此，有必要寫個文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。
輸注類醫(yī)療器械是一個大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產品、一次性使用無菌配藥針等多個品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應用，也有眾多的輸注器械生產廠家和經營企業(yè)，因此，有必要寫個文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。
金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械實行分類管理，經營第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證，經營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營第一類醫(yī)療器械需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營業(yè)范圍，在網絡平臺銷售醫(yī)療器械則需要加辦醫(yī)療器械網絡銷售備案。
根據《醫(yī)療器械分類目錄》，輸注類器械的一級產品類別包含03-13、10-02、14-01、14-02等項下的部分產品，產品的管理類別為Ⅲ類或II類。因此，經營屬于三類的輸注器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，經營屬于二類的輸注器械則需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。