對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，因其結(jié)構(gòu)差異可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)同仁打電話給我問(wèn)到產(chǎn)品送檢時(shí)典型型號(hào)覆蓋問(wèn)題，本文以醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品為例，為大家說(shuō)說(shuō)有源醫(yī)療器械典型型號(hào)覆蓋這個(gè)話題。

標(biāo)準(zhǔn)變更同一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元的有源產(chǎn)品，醫(yī)用注射泵，外觀長(zhǎng)相不一樣，功能相似，關(guān)鍵部件來(lái)自同一家，比如電機(jī)，電池，開(kāi)關(guān)電源來(lái)自同一家，是否可以找一臺(tái)功能最全的檢驗(yàn)，其他的做典型性型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)就可以？

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）中“（三）對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門參考?！?，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在檢驗(yàn)報(bào)告中明確“型號(hào)典型性說(shuō)明”這一重大問(wèn)題。根據(jù)文件要求典型性型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)，需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施，并在檢驗(yàn)報(bào)告中載明。建議在仔細(xì)研讀相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好溝通，出具符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告。