摘要：醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

一、醫(yī)療器械注冊變更分類

注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更：

1. 登記事項變更：

1）注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。

2）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

2. 許可事項變更：

1） 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變化。

2）結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

3）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

4）"其他內(nèi)容"欄目中相應(yīng)內(nèi)容發(fā)生變化。

二、注冊變更辦理流程

三、注意事項

登記事項變更、許可事項變更申請須分別填表，分別準備材料。

醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。

取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

需變更審批范圍外的變更事項，企業(yè)也應(yīng)按體系要求做變更的驗證和確認。

四、相關(guān)法規(guī)

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南

進口醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南