2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設備 、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫(yī)療器械注冊產品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內容。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）

依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產品名稱：人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）

申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2.產品名稱：一次性使用外周血管內斑塊切除導管

申 請 人：阿維格公司

3.產品名稱：磁電定位球囊脈沖消融設備 

申 請 人：圣猶達醫(yī)療用品公司

4.產品名稱：冷凍消融系統(tǒng)

申 請 人：心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司

5.產品名稱：人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） 

申 請 人：江蘇偉禾生物科技有限公司

公示時間：2024年9月13日至2024年9月29日

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。