2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)部分和專(zhuān)業(yè)部分共16個(gè)環(huán)節(jié)96個(gè)檢查項(xiàng)目，共出動(dòng)188人次，覆蓋全市43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共抽查5個(gè)，檢查內(nèi)容共6個(gè)環(huán)節(jié)72個(gè)檢查項(xiàng)目。

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況

本次監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)組管理制度和操作規(guī)程基本齊全，機(jī)構(gòu)硬件配備基本具備，專(zhuān)業(yè)組人員資質(zhì)符合要求，能夠依據(jù)法規(guī)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理能力和水平都持續(xù)提升。但部分機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)管理部門(mén)的證明文件、管理人員任命文件和職能、專(zhuān)業(yè)組相關(guān)制度的更新和操作規(guī)程的實(shí)際性等方面仍然需要提高，特別是備案后尚未開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)組，需加強(qiáng)新法規(guī)和實(shí)務(wù)學(xué)習(xí)，提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理能力。

（一）機(jī)構(gòu)部分

1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)的證明文件不全，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)部門(mén)主要人員證明文件、崗位職責(zé)文件不全。

2. 個(gè)別機(jī)構(gòu)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、無(wú)相關(guān)培訓(xùn)記錄。

3. 部分機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程更新后，相關(guān)人員培訓(xùn)記錄不完整。

4. 臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等文件制定的法律法規(guī)依據(jù)不全。

5. 個(gè)別機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)相關(guān)管理制度和SOP無(wú)制定人、審核人、批準(zhǔn)人，未及時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)。

6. 試驗(yàn)醫(yī)療器械管理人員崗位職責(zé)不明確。

7. 部分機(jī)構(gòu)試驗(yàn)器械貯存場(chǎng)所和條件不符合規(guī)定。

8. 個(gè)別機(jī)構(gòu)試驗(yàn)資料查閱、借閱無(wú)簽字記錄。

9. 部分機(jī)構(gòu)無(wú)質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃和考核記錄。

10. 個(gè)別機(jī)構(gòu)倫理審查未按照倫理相關(guān)制度規(guī)定執(zhí)行。

（二）專(zhuān)業(yè)部分

1. 個(gè)別機(jī)構(gòu)備案專(zhuān)業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目不一致。

2. 部分機(jī)構(gòu)受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料、器械貯存共用同一場(chǎng)所。

3. 臨床試驗(yàn)基本文件儲(chǔ)存條件不符合要求，文件和其他物品混放、未設(shè)置標(biāo)識(shí)。

4. 個(gè)別機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)組人員資料和實(shí)際人員不完全符合。

5. 部分研究者無(wú)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)記錄。

6. 部分專(zhuān)業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度制定不全、法規(guī)依據(jù)錯(cuò)誤。

7. 專(zhuān)業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和操作規(guī)程制定未體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)特色。

8. 部分專(zhuān)業(yè)組未建立防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

9. 管理制度和操作規(guī)程未及時(shí)培訓(xùn)，無(wú)培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)參加人員不全。

10. 臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存無(wú)標(biāo)識(shí)。

11. 生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀的管理記錄不全。

12. 在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料借閱無(wú)記錄。

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