引言：適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動 脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。產(chǎn)品為一次性使用，預(yù)填充注射器、標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管為伽馬射線滅菌，尖端延長管混合管為環(huán)氧乙烷滅菌。

一、外科用封合劑注冊產(chǎn)品工作原理

外科用封合劑是一種雙組分的外科粘合劑，由純化的牛血清白蛋白（BSA）溶液和戊二醛構(gòu)成。采用雙腔針管、標(biāo)準(zhǔn)混合管以及可選混合管構(gòu)成的輸送系統(tǒng)來涂抹溶液。按預(yù)定比例配制的溶液在標(biāo)準(zhǔn)混合管內(nèi)混合，并發(fā)生交聯(lián)。戊二醛分子與牛血清白蛋白分子形成共價(jià)結(jié)合（交聯(lián)），接觸修復(fù)部位的組織蛋白質(zhì)時(shí)，將形成一個(gè)柔性的機(jī)械密封層，這種作用不依賴于人體的凝血機(jī)制。輸送系統(tǒng)可使外科用封合劑的組分在體外反復(fù)混合。外科用封合劑在20－30秒鐘內(nèi)開始進(jìn)行聚合，在2分鐘內(nèi)達(dá)到其粘合強(qiáng)度。外科用封合劑也能通過人工血管基質(zhì)的間隙形成機(jī)械式聯(lián)鎖，粘合到人工血管的基質(zhì)之上。

二、外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求

外科用封合劑產(chǎn)品性能評價(jià)初常規(guī)性能指標(biāo)外，還應(yīng)包括：戊二醛 中甲醇濃度、戊二醛分析集相關(guān)雜質(zhì)分析、BSA與戊二醛交聯(lián)過程的吸/放熱性能、聚合后BSA測定、微生物指標(biāo)、聚合后戊二醛殘留等。

三、外科用封合劑產(chǎn)品注冊要點(diǎn)

1.外科用封合劑注冊產(chǎn)品生物相容性要做哪幾項(xiàng)？ 

外科用封合劑注冊產(chǎn)品為與組織和組織液接觸的持久植入器械，依據(jù) GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，進(jìn)行了細(xì)胞毒、 致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、血液相容性、植入、亞慢 性毒性、急性全身毒性和熱原測試；對于配件也進(jìn)行了細(xì)胞 毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)及急性毒性試驗(yàn)。 

2.外科用封合劑注冊產(chǎn)品滅菌方式選擇 

外科用封合劑注冊產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件（包括標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管）組成，預(yù)填充注射器、標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管為伽馬射線滅菌，尖端延長管混合管為環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明滅菌后的無菌保證水平均可達(dá)到10-6。 

3.外科用封合劑注冊產(chǎn)品有效期和包裝

申報(bào)產(chǎn)品包括預(yù)填充注射器和配件（包括標(biāo)準(zhǔn)混合管、 尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管），其中，預(yù)填充注射器 BG3510-5的滅菌有效期為24個(gè)月，預(yù)填充注射器 BG3502-5 為 21 個(gè)月，預(yù)填充注射器 BG3515-5為18個(gè)月。配件的滅菌有效期為60個(gè)月。申請人提供了加速老化的有效期驗(yàn)證報(bào)告和實(shí)時(shí)有效期驗(yàn)證報(bào)告，并按照化學(xué)藥品與包裝材料相容性研究指導(dǎo)原則開展了相容性驗(yàn)證研究。

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