2024年10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號(hào)）》和《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號(hào)）》，韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問(wèn)題，兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)局被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

一、關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

二、關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社（英文名稱：SDM Co., Ltd）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（英文名稱：Implant system；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE Facial Implant；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130136）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社在文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

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