醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。

國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。最近有朋友問到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都快三個(gè)月了，還是沒有拿到證，申報(bào)資料總是做錯(cuò)，辦公室、倉庫不符合要求，人員要求達(dá)不到，倉庫的布置也不符合規(guī)范等。后來找到我們才解決了各種疑難問題，并拿到證書。現(xiàn)分享出來，希望對(duì)大家也有幫助。　

一、辦理?xiàng)l件

1. 有確定的企業(yè)名稱和經(jīng)營范圍
       2. 有符合法律、法規(guī)規(guī)定的章程
       3. 有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營場(chǎng)所及倉庫場(chǎng)所
       4. 有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備
       5. 有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械管理制度。
       6. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料

1. 法人身份證明及畢業(yè)證明材料　　

2. 辦公室及倉庫場(chǎng)地使用證明、租賃合同　　

3. 辦公室及倉庫設(shè)施設(shè)備　　

4. 管理規(guī)章制度　　

5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及畢業(yè)證明材料　　

6. 符合要求的管理軟件　　

7. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件　　 

三、流程

準(zhǔn)備資料-布置現(xiàn)場(chǎng)-提交資料-受理-現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收-發(fā)證

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 　 　

1. 公司的申請(qǐng)條件是否滿足要求　　

2. 辦公地址與倉庫地址是否符合要求　　

3. 什么樣的公司能申請(qǐng)　　

4.設(shè)施設(shè)備需要具備哪些