醫(yī)療器械共分為三類：第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類 對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；第三類 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

大家可以根據(jù)醫(yī)療器械的注冊證號來區(qū)分醫(yī)療器械屬于第幾類，比如：注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400842號，第字后面的3來判斷該醫(yī)療器械為三類；注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2007第2400542號，第字后由的2來判所該醫(yī)療器械為二類。

在杭州如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

目前，在杭州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理比較復雜，按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書。

1. 很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

2. 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

3. 銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

4. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的7天內(nèi)進行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

在杭州辦理三類醫(yī)療器械許可證時提交的材料就是公司經(jīng)營的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書、公司營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證和租賃合同、三名人員的相關(guān)信息。在杭州辦理三類醫(yī)療器械許可證的周期差不多在1個月左右就可以辦理下來。